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Dose orale unique de BeneFlax à des adultes jeunes et âgés en bonne santé (SOD)

25 octobre 2016 mis à jour par: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Alliance communautaire pour la qualité de vie dans les établissements de soins de longue durée : Dose orale unique de BeneFlax à des adultes jeunes et âgés en bonne santé

Cette étude est en cours pour examiner les différences d'âge dans la façon dont les corps des enquêteurs décomposent un composé présent dans les graines de lin (secoisolariciresinol diglucoside ou SDG). Il est administré aux sujets de recherche dans un produit appelé BeneFlax, qui est une version concentrée de graines de lin contenant 38 % de SDG.

On sait qu'à mesure que les gens vieillissent, leur corps subit des changements physiques à la fois à l'extérieur et à l'intérieur. Le processus de vieillissement peut changer la façon dont les corps des enquêteurs traitent les composés que les enquêteurs mangent. En tant que mesure de sécurité importante, les enquêteurs veulent vérifier s'il existe une différence dans la répartition des SDG entre les différents groupes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé : 18-45 ans et 60-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Végétariens et végétaliens stricts (car ces régimes contiennent probablement des aliments qui ont des niveaux plus élevés de lignanes)
  • Végétariens et végétaliens stricts (car ces régimes contiennent probablement des aliments qui ont des niveaux plus élevés de lignanes)
  • Les personnes qui fument
  • Les personnes qui ont souffert de diarrhée au cours des trois derniers mois
  • Les personnes qui ont pris des antibiotiques oraux au cours des trois derniers mois
  • Les personnes qui prennent actuellement de la warfarine ou l'un de ses dérivés
  • Personnes ayant un faible taux d'hémoglobine (<121 g/L pour les femmes et <137 g/L pour les hommes)
  • Personnes ayant un IMC de moins de 19 ans ou de plus de 28 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs
  • Diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation ou à risque de saignement
  • Personnes souffrant de problèmes gastro-intestinaux (tels que des ulcères) ou de troubles convulsifs, dépressifs ou hépatiques
  • Les personnes atteintes de diabète sucré
  • Les personnes qui prennent actuellement un supplément de graines de lin
  • Les personnes allergiques aux graines de lin
  • Les personnes qui ont donné du sang ou perdu> 450 ml de sang dans les 56 jours suivant la durée de l'étude
  • Les personnes qui ont participé à tout autre essai clinique avec un agent expérimental dans le mois suivant le début de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BeneLin
BeneFlax administré en une dose orale unique pour évaluer la pharmacocinétique
Autre: BeneFlax - 38 % de diglucoside de sécoisolaricirésinol (SDG)
0,8 g de BeneFlax (contient 300 mg de SDG) administré une fois par voie orale
Autres noms:
  • Diglucoside de sécoisolaricirésinol (SDG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sécoisolaricirésinol, de l'entérodiol et de l'entérolactone.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après l'administration : toutes les trois heures pendant les premières 48 heures, une fois à 72 heures et une fois à 96 heures. Les concentrations de sécoisolaricirésinol, d'entérodiol et d'entérolactone seront quantifiées à chaque instant.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du sécoisolaricirésinol, de l'entérodiol et de l'entérolactone.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après l'administration : toutes les trois heures pendant les premières 48 heures, une fois à 72 heures et une fois à 96 heures. Les concentrations de sécoisolaricirésinol, d'entérodiol et d'entérolactone seront quantifiées à chaque instant.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sécoisolaricirésinol, de l'entérodiol et de l'entérolactone.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après l'administration : toutes les trois heures pendant les premières 48 heures, une fois à 72 heures et une fois à 96 heures. Les concentrations de sécoisolaricirésinol, d'entérodiol et d'entérolactone seront quantifiées à chaque instant.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Constante de vitesse d'élimination (k) du sécoisolaricirésinol, de l'entérodiol et de l'entérolactone.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après l'administration : toutes les trois heures pendant les premières 48 heures, une fois à 72 heures et une fois à 96 heures. Les concentrations de sécoisolaricirésinol, d'entérodiol et d'entérolactone seront quantifiées à chaque instant.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Demi-vie en phase terminale du sécoisolaricirésinol, de l'entérodiol et de l'entérolactone.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis après l'administration : toutes les trois heures pendant les premières 48 heures, une fois à 72 heures et une fois à 96 heures. Les concentrations de sécoisolaricirésinol, d'entérodiol et d'entérolactone seront quantifiées à chaque instant.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: à 0 heure - avant le début de l'étude
Des informations générales sur les choix alimentaires habituels des participants seront collectées une fois avant le début de l'étude.
à 0 heure - avant le début de l'étude
Questionnaire d'activité
Délai: à 0 heure - avant le début de l'étude
Les informations générales sur les activités physiques habituelles des participants seront collectées une fois avant le début de l'étude.
à 0 heure - avant le début de l'étude
Marqueurs inflammatoires
Délai: à 0 heure - avant le début de l'étude
Mesure des marqueurs inflammatoires interleukine-1a, interleukine-1b, interleukine-6 ​​et TNF-a pour déterminer les niveaux de base des participants. Les niveaux ne seront testés qu'une seule fois avant le début de l'étude
à 0 heure - avant le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatchewan Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHPD - 174041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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