소아 환자의 수술 후 저혈량증 치료에서 Kedbumin 25% 대 생리 식염수의 안전성 연구

이 무작위, 통제, 공개 임상 시험은 시험 준비 3개월, 동시 피험자 등록 12개월 및 30개월 동안 19개월 동안 미국의 약 5개 외과 및 소아 집중 치료실에서 수행됩니다. 치료/추적 기간 일수 및 연구 종결을 위한 3개월.

연구 모집단은 심장, 복부, 정형외과 또는 이식 수술을 받는 생후 0일에서 12세 사이의 최소 60명의 남성 및 여성 소아 대상자로 구성되며, 이들 중 3개에서 대략 동일한 수의 대상(n=10 내지 25)이 포함됩니다. 4개의 연령 그룹: (29일 ~ 23개월), (2 ~ 5세 11개월) 및 (6세 ~ 12세) 코호트. 생후 0~28일의 가장 어린 연령 그룹과 관련하여 연구에 등록할 최소 환자 수는 이 모집단에서 매우 적은 수의 선택적 수술 절차가 예상되기 때문에 미리 정의되지 않습니다.

연구 시작 전에 임명되어 FDA에 제출될 독립적인 안전 모니터링 위원회(SMB)에 의해 매년(60번째 피험자 등록부터 시작하여) 안전 문제 및 최종 안전 신호, 모집률을 모니터링합니다. . SMB의 책임은 허용 가능한 안전에 대한 임계값도 설정되는 임시 문서에 정의됩니다. 처음 60명의 환자를 대상으로 연구를 수행하는 동안 1차 안전성 종점(즉, 폐액 과부하) 또는 치료군과 대조군 사이의 AE 발생률의 불균형 또는 관련 문헌에 기초하여 SMB가 판단한 바와 같이 등록이 위에 정의된 동일한 연령 층화 접근법을 사용하여 100명의 환자로 증가될 것입니다(n=20 ~ 연령별 30명).

잠재적 피험자는 사전 선별되고 수술 전에 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의/동의를 얻습니다. 수술 후 대상자는 수술 후 회복 및 치료 관리를 위해 외과, 신생아 또는 소아 집중 치료실(SICU/NICU/PICU)에 입원하게 됩니다. 주임 연구원(PI)이 판단한 저혈량증의 징후를 보이는 피험자는 이 시험에 참여할 적격성을 결정하기 위해 선별될 것입니다. 그런 다음 피험자는 Kedbumin 25% 또는 대조군인 일반 식염수(염화나트륨 0.9%)로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

이 프로토콜에 대한 특정 후처리 요법은 없으며, 모든 피험자는 임상 상태 및 조사자의 재량에 따라 치료에 대한 반응에 따라 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.

의료 차트에 기록된 활력 징후 및 수액 관리/대체 요법과 표준 전체 혈구 수(CBC), 생화학, 혈액학 및 응고 실험실 패널의 결과는 병원 표준에 따라 지정된 시점에 연구원이 검토하고 기록합니다. 주의. 또한, 연구 직원은 기준선, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간 시점에서 일일 젖산염, 소변 알부민, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 및 비침습적 측정을 검토하고 기록합니다. 저혈량증의 시작), 혈역학적 안정성이 달성될 때까지. 혈역학적 안정성은 어린이의 심박수, 혈압, 소변량 및 심박수에 대한 부위별 연령 정의 참조 범위를 기반으로 평가됩니다.

투여된 시험용 의약품(IMP, 케드부민 25% 또는 일반 식염수)의 부피, 속도 및 빈도는 투여된 모든 다른 유체의 유형, 시기 및 양에 추가하여 기록됩니다. 혈역학적 안정까지의 시간, 일단 도달한 안정 기간, 추가 치료 또는 2차 소생술 전략의 사용이 필요한 모든 재발이 기록됩니다.

치료 개시 후 3일 이내에 혈역학적 안정성을 보인 후 외과적 합병증 또는 감염의 결과로 혈역학적 불안정성이 재발하는 피험자는 연구에서 제외되지만 안전성 분석을 위해 데이터가 고려됩니다. 이 연구는 Kedbumin 25%의 효능을 평가하기 위한 것이 아니기 때문에 이러한 피험자는 임상 진료 표준에 따라 치료를 계속해야 합니다.