Estudo de Segurança de Kedbumin 25% Versus Salina Normal no Tratamento de Hipovolemia Pós-Cirúrgica em Pacientes Pediátricos
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado e aberto para avaliar a segurança do Kedbumin 25% em comparação com a solução salina normal no Treatm. de Hipovolemia Pós-Cirúrgica em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgias Eletivas de Grande Porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, controlado e aberto será realizado em aproximadamente 5 unidades de terapia intensiva pediátrica e cirúrgica nos EUA, durante um período de 19 meses, com 3 meses para configuração do estudo, 12 meses de inscrição simultânea de sujeitos e 30 dias de tratamento/período de acompanhamento e 3 meses para encerramento do estudo.
A população do estudo consistirá em pelo menos 60 indivíduos pediátricos masculinos e femininos entre 0 dias e 12 anos de idade, submetidos a cirurgia cardíaca, abdominal, ortopédica ou transplante com um número aproximadamente igual de indivíduos (n = 10 a 25) em três dos quatro faixas etárias: (29 dias a 23 meses), (2 a 5 anos e 11 meses) e (6 anos a 12 anos) coortes. Em relação à faixa etária mais jovem de 0 a 28 dias, o número mínimo de pacientes a serem incluídos no estudo não será pré-definido, pois é esperado um número muito pequeno de procedimentos cirúrgicos eletivos nessa população.
As preocupações de segurança e eventuais sinais de segurança, bem como a taxa de recrutamento, serão monitorados anualmente (a partir da inscrição do 60º sujeito) por um Conselho de Monitoramento de Segurança (SMB) independente, que será nomeado antes do início do estudo e submetido ao FDA . As responsabilidades do SMB serão definidas em documento ad hoc, no qual também será definido o limite de segurança aceitável. Durante a condução do estudo nos primeiros 60 pacientes, se houver algum sinal de segurança vinculado ao endpoint primário de segurança (ou seja, sobrecarga de fluido pulmonar) ou desequilíbrio na incidência de EAs entre os grupos de tratamento e controle ou com base na literatura relevante, conforme julgado pelo SMB, a inscrição será aumentada para 100 pacientes usando a mesma abordagem de estratificação de idade definida acima (n = 20 para 30 em cada faixa etária).
Os indivíduos em potencial serão pré-selecionados e o consentimento informado/assentimento será obtido do indivíduo e/ou dos pais ou responsáveis do indivíduo antes da cirurgia. Após a cirurgia, o sujeito será internado na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica, Neonatal ou Pediátrica (SICU/UTIN/PICU) para recuperação pós-operatória e gerenciamento de cuidados. Os indivíduos que apresentarem sinais de hipovolemia conforme julgado pelo Investigador Principal (PI) serão examinados para determinar sua elegibilidade para participar deste estudo. Os indivíduos serão então randomizados para receber tratamento com Kedbumin 25% ou o comparador, solução salina normal (cloreto de sódio 0,9%).
Não existe um regime pós-tratamento específico para este protocolo, pois todos os indivíduos receberão os cuidados pós-operatórios padrão com base em seu estado clínico e resposta ao tratamento a critério do investigador.
Sinais vitais e administração de fluidos/terapia de reposição registrados no prontuário médico e resultados de hemograma completo padrão (CBC), bioquímica e painéis laboratoriais de hematologia e coagulação serão revisados e registrados pela equipe de pesquisa em pontos de tempo especificados, de acordo com o padrão do hospital de cuidado. Além disso, a equipe de pesquisa revisará e registrará lactato diário, albumina na urina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina e medições não invasivas nos seguintes pontos de tempo: Linha de base, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após início da hipovolemia), até que a estabilidade hemodinâmica seja alcançada. A estabilidade hemodinâmica será avaliada com base em faixas de referência definidas por idade específicas do local para frequência cardíaca, pressão arterial, produção de urina e índice cardíaco em crianças.
O volume, taxa e frequência do Medicamento Experimental (PIM, Kedbumin 25% ou solução salina normal) administrado serão registrados, além do tipo, horário e quantidade de todos os outros fluidos administrados. O tempo até a estabilidade hemodinâmica, a duração da estabilidade uma vez alcançada e qualquer recaída que exija tratamento adicional ou uso de estratégias de ressuscitação secundária serão registrados.
Os indivíduos que demonstrarem estabilidade hemodinâmica dentro de 3 dias após o início do tratamento e, em seguida, recaírem na instabilidade hemodinâmica como resultado de complicações cirúrgicas ou infecção sairão do estudo, mas os dados serão considerados para a análise de segurança. Esses indivíduos devem continuar o tratamento de acordo com o padrão de prática clínica, uma vez que o estudo não se destina a avaliar a eficácia de Kedbumin 25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Unit
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou feminino de 0 dias a 12 anos, inclusive:
- (0 a 28 dias);
- (29 dias a 23 meses);
- (2 a 5 anos 11 meses);
- (6 a 12 anos).
- Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva cardíaca, abdominal, ortopédica ou de transplante.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de hipovolemia desenvolveram-se dentro de 24 horas após a conclusão da cirurgia, conforme julgado pelo investigador.
- Admitido na UTI ou no andar de cuidados intensivos para recuperação e cuidados pós-operatórios, em condição relativamente estável.
- Sujeito, pai ou responsável concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeito, pai ou responsável assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) e um formulário de consentimento da criança, se apropriado.
- Sujeito, pai ou responsável assinou a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- Perda sanguínea intraoperatória > 50 mL/kg.
- Hipoalbuminemia grave com níveis de albumina sérica < 1g/dL.
- Intolerância ou alergia conhecida à albumina e/ou proteínas plasmáticas.
- Recém-nascidos pré-termo, definidos como recém-nascidos com idade gestacional <37 semanas (este critério afetaria apenas o grupo de 0-28 dias).
- Pacientes com queimaduras e traumas.
- Cirurgia renal.
- Indivíduos com lesão ou trauma agudo do SNC seriam excluídos do estudo.
- Insuficiência renal crônica ou insuficiência renal aguda (creatinina > 1,5 do valor normal ou com base em parâmetros de função renal apropriados para a idade) ou história de transplante renal.
- Indivíduos com hipernatremia, definida como um nível de Na de ≥ 155 mEq/L.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) grave usando um dos seguintes sistemas de classificação: Classificação de Insuficiência Cardíaca de Ross, Classificação de Insuficiência Cardíaca de Ross modificada ou Índice de Insuficiência Cardíaca Pediátrica da Universidade de Nova York (NYU PHFI).
- Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica concomitante que possa, na opinião do investigador, afetar a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
- O sujeito participou de outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Os indivíduos que estão participando de outro estudo observacional não são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kedbumina 25%
Albumina (Humana) solução a 25% para infusão intravenosa (IV) na dosagem de 250g/L de albumina humana, fornecida em frasco tipo II de 50 mL (cada frasco contém 12,5g de albumina humana). A dose será de 0,5 a 1g/kg de peso corporal (2 a 4 mL/kg de albumina a 25%). A duração do tratamento é baseada na resposta do paciente ao tratamento até que a estabilidade hemodinâmica seja alcançada. Se a estabilidade hemodinâmica não for alcançada dentro de 72 horas após o início do tratamento do estudo, o sujeito será retirado do estudo e será tratado de acordo com a prática padrão e os dados coletados durante o período do estudo serão usados para a avaliação de segurança. |
Albumina (Humana) solução para infusão intravenosa (IV) a 25% na dosagem de 250g de albumina humana/L, fornecida em frasco tipo II de 50 mL (cada frasco contém 12,5g de albumina humana). A dose será de 0,5 a 1g/kg de peso corporal (2 a 4 mL/kg de albumina a 25%).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal (0,9%) administrada por infusão IV de 10 a 20 mL/kg, conforme apropriado por padrão de tratamento com base no estado clínico do indivíduo e na resposta ao tratamento.
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Solução salina normal (0,9%) administrada por infusão IV de 10 a 20 mL/kg, conforme apropriado por padrão de tratamento com base no estado clínico do indivíduo e na resposta ao tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e gravidade da sobrecarga de fluidos e edema (portal pulmonar ou sistêmico) e/ou outras complicações secundárias à ressuscitação com fluidos com Kedbumin 25% em comparação com solução salina normal.
Prazo: 3 dias
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Critérios para avaliação primária:
Todas as medidas para avaliação dos parâmetros de segurança serão coletadas, revisadas e registradas pela equipe de pesquisa até que a estabilidade hemodinâmica seja alcançada. |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da hipovolemia com ressuscitação fluida adequada e restauração da estabilidade hemodinâmica após tratamento com kedbumin 25% em comparação com solução salina normal em 72 horas.
Prazo: 3 dias
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O parâmetro de segurança secundário de resolução da hipovolemia e ressuscitação volêmica adequada será avaliado com base nos seguintes indicadores:
Todas as medidas para avaliação dos parâmetros de segurança serão coletadas, revisadas e registradas pela equipe de pesquisa até que a estabilidade hemodinâmica seja alcançada. |
3 dias
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Incidência, Gravidade e Gravidade de EAs Esperados e Inesperados Após Tratamento com Kedbumin 25% Comparado com Solução Salina Normal.
Prazo: 30 dias
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A gravidade, gravidade e relação dos EAs com o medicamento do estudo serão observados em administrações repetidas do medicamento do estudo. Os indivíduos serão cuidadosamente monitorados pela SICU/NICU/PICU ou pela equipe de cuidados intensivos quanto a EAs esperados e inesperados que ocorrem desde o momento da dosagem até 30 dias após a dose. Se o sujeito receber alta antes de 30 dias, a equipe de pesquisa coletará EAs nas visitas de acompanhamento e por meio de relatórios espontâneos do sujeito. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB058
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