Estudio de seguridad de Kedbumin 25% versus solución salina normal en el tratamiento de la hipovolemia posquirúrgica en pacientes pediátricos
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto para evaluar la seguridad de Kedbumin25% en comparación con la solución salina normal en el tratamiento. de la hipovolemia posquirúrgica en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto se llevará a cabo en aproximadamente 5 unidades de cuidados intensivos quirúrgicos y pediátricos en los EE. días de tratamiento/período de seguimiento y 3 meses para el cierre del estudio.
La población de estudio estará compuesta por al menos 60 sujetos pediátricos masculinos y femeninos entre 0 días y 12 años de edad, sometidos a cirugía cardíaca, abdominal, ortopédica o de trasplante con un número aproximadamente igual de sujetos (n=10 a 25) en tres de los cuatro grupos de edad: (29 días a 23 meses), (2 a 5 años 11 meses) y (6 años a 12 años) cohortes. Con respecto al grupo de edad más joven de 0 a 28 días, no se predefinirá el número mínimo de pacientes que se incluirán en el estudio, ya que se espera un número muy pequeño de procedimientos quirúrgicos electivos en esta población.
Los problemas de seguridad y las eventuales señales de seguridad, así como la tasa de reclutamiento, serán monitoreados anualmente (a partir de la inscripción del sujeto número 60) por una Junta de Monitoreo de Seguridad (SMB) independiente, que será designada antes del inicio del estudio y enviada a la FDA. . Las responsabilidades del SMB se definirán en un documento ad hoc, en el que también se establecerá el umbral de seguridad aceptable. Durante la realización del estudio en los primeros 60 pacientes, si hay alguna señal de seguridad relacionada con el criterio principal de valoración de seguridad (es decir, sobrecarga de líquido pulmonar) o desequilibrio en la incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento y control o según la bibliografía pertinente, según lo juzgado por la SMB, la inscripción aumentará a 100 pacientes utilizando el mismo enfoque de estratificación por edad definido anteriormente (n = 20 a 30 en cada grupo de edad).
Los sujetos potenciales serán preseleccionados y se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado del sujeto y/o de los padres o tutores del sujeto antes de la cirugía. Después de la cirugía, el sujeto será admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos, Neonatales o Pediátricos (UCI/UCIN/UCIP) para la recuperación posoperatoria y el manejo de la atención. Los sujetos que muestren signos de hipovolemia a juicio del investigador principal (PI) serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en este ensayo. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir tratamiento con Kedbumin al 25 % o el comparador, solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
No existe un régimen posterior al tratamiento específico para este protocolo, ya que todos los sujetos recibirán la atención posoperatoria estándar en función de su estado clínico y respuesta al tratamiento a discreción del investigador.
El personal de investigación revisará y registrará los signos vitales y la terapia de reemplazo/manejo de líquidos registrados en el expediente médico y los resultados de los paneles de laboratorio estándar de conteo sanguíneo completo (CBC), bioquímica y hematología y coagulación en puntos de tiempo específicos, de acuerdo con el estándar del hospital. de cuidado. Además, el personal de investigación revisará y registrará las mediciones diarias de lactato, albúmina en orina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y mediciones no invasivas en los siguientes puntos de tiempo: línea base, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la prueba. aparición de hipovolemia), hasta lograr la estabilidad hemodinámica. La estabilidad hemodinámica se evaluará en función de los rangos de referencia definidos por edad específicos del sitio para la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la diuresis y el índice cardíaco en niños.
Se registrará el volumen, la velocidad y la frecuencia del medicamento en investigación (IMP, ya sea Kedbumin al 25 % o solución salina normal) además del tipo, el momento y la cantidad de todos los demás líquidos administrados. Se registrará el tiempo hasta la estabilidad hemodinámica, la duración de la estabilidad una vez alcanzada y cualquier recaída que requiera tratamiento adicional o el uso de estrategias de reanimación secundaria.
Los sujetos que demuestren estabilidad hemodinámica dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento y luego recaigan en la inestabilidad hemodinámica como resultado de complicaciones quirúrgicas o infección saldrán del estudio, pero los datos se considerarán para el análisis de seguridad. Estos sujetos deben continuar el tratamiento de acuerdo con el estándar de práctica clínica ya que el estudio no pretende evaluar la eficacia de Kedbumin 25%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Unit
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de 0 días a 12 años, inclusive:
- (0 a 28 días);
- (29 días a 23 meses);
- (2 a 5 años 11 meses);
- (6 a 12 años).
- Sujetos sometidos a cirugía electiva cardíaca, abdominal, ortopédica o de trasplante.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de hipovolemia desarrollado dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía, a juicio del investigador.
- Ingresado en UCI o piso de cuidados agudos para recuperación y atención postoperatoria, en condición relativamente estable.
- El sujeto, padre o tutor acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto, padre o tutor ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) y un formulario de consentimiento del niño, si corresponde.
- El sujeto, padre o tutor ha firmado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Pérdida de sangre intraoperatoria > 50 ml/kg.
- Hipoalbuminemia severa con niveles de albúmina sérica < 1 g/dL.
- Intolerancia o alergia conocida a la albúmina y/o proteínas plasmáticas.
- Recién nacidos prematuros, definidos como recién nacidos con edad gestacional < 37 semanas (este criterio solo afectaría al grupo de 0-28 días).
- Pacientes quemados y traumatizados.
- Cirugía renal.
- Los sujetos con lesión o trauma agudo del SNC serían excluidos del estudio.
- Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal aguda (creatinina > 1,5 del valor normal o según parámetros de función renal apropiados para la edad), o antecedentes de trasplante renal.
- Sujetos con hipernatremia, definida como un nivel de Na de ≥ 155 mEq/L.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF) utilizando uno de los siguientes sistemas de clasificación: Clasificación de insuficiencia cardíaca de Ross, Clasificación de insuficiencia cardíaca de Ross modificada o Índice de insuficiencia cardíaca pediátrica de la Universidad de Nueva York (NYU PHFI).
- Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica concurrente que pueda, en opinión del investigador, afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se excluyen los sujetos que participan en otro estudio observacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kedbúmina 25%
Solución de albúmina (humana) al 25 % para perfusión intravenosa (IV) en una dosis de 250 g/l de albúmina humana, suministrada en viales tipo II de 50 ml (cada vial contiene 12,5 g de albúmina humana). La dosis será de 0,5 a 1g/kg de peso corporal (2 a 4 mL/kg de albúmina al 25%). La duración del tratamiento se basa en la respuesta del sujeto al tratamiento hasta que se logre la estabilidad hemodinámica. Si no se logra la estabilidad hemodinámica dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, el sujeto será retirado del estudio y será tratado de acuerdo con la práctica estándar y los datos recopilados durante el período del estudio se utilizarán para la evaluación de seguridad. |
Solución de albúmina (humana) al 25 % para infusión intravenosa (IV) en una dosis de 250 g de albúmina humana/l, suministrada en viales tipo II de 50 ml (cada vial contiene 12,5 g de albúmina humana). La dosis será de 0,5 a 1g/kg de peso corporal (2 a 4 mL/kg de albúmina al 25%).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal (0,9 %) administrada a través de infusiones IV de 10 a 20 ml/kg según corresponda según el estándar de atención según el estado clínico del sujeto y la respuesta al tratamiento.
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Solución salina normal (0,9 %) administrada a través de infusiones IV de 10 a 20 ml/kg según corresponda según el estándar de atención según el estado clínico del sujeto y la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y gravedad de la sobrecarga de líquidos y edema (portal pulmonar o sistémico) y/u otras complicaciones secundarias a la reposición de líquidos con kedbumina al 25 % en comparación con solución salina normal.
Periodo de tiempo: 3 días
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Criterios para la Evaluación Primaria:
El personal de investigación recopilará, revisará y registrará todas las mediciones para la evaluación de los parámetros de seguridad hasta que se logre la estabilidad hemodinámica. |
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la hipovolemia con reanimación adecuada con líquidos y restauración de la estabilidad hemodinámica después del tratamiento con Kedbumin 25% en comparación con la solución salina normal dentro de las 72 horas.
Periodo de tiempo: 3 días
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El parámetro secundario de seguridad de resolución de la hipovolemia y adecuada reanimación con líquidos se evaluará con base en los siguientes indicadores:
El personal de investigación recopilará, revisará y registrará todas las mediciones para la evaluación de los parámetros de seguridad hasta que se logre la estabilidad hemodinámica. |
3 días
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Incidencia, gravedad y gravedad de los EA esperados e inesperados después del tratamiento con Kedbumin 25% en comparación con la solución salina normal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La gravedad, la gravedad y la relación de los EA con el fármaco del estudio se observarán en administraciones repetidas del fármaco del estudio. Los sujetos serán monitoreados cuidadosamente por la SICU/NICU/PICU o el personal de la planta de cuidados agudos para detectar eventos adversos esperados e inesperados que ocurran desde el momento de la administración hasta 30 días después de la dosis. Si el sujeto es dado de alta antes de los 30 días, el personal de investigación recopilará los EA en las visitas de seguimiento y mediante informes espontáneos del sujeto. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB058
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