Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Kedbumin 25 % verrattuna normaaliin suolaliuokseen leikkauksen jälkeisen hypovolemian hoidossa lapsipotilailla

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kedrion S.p.A.

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin Kedbumin 25 %:n turvallisuutta verrattuna Treatmin normaaliin suolaliuokseen. Leikkauksen jälkeinen hypovolemia lapsipotilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Kedbuminin 25 % turvallisuutta normaaliin suolaliuokseen verrattuna leikkauksen jälkeisen hypovolemian hoidossa lapsipotilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Se suoritetaan noin 5 kirurgisessa ja lasten tehohoitoyksikössä (SICU/NICU/PICU) Yhdysvalloissa 19 kuukauden ajan, ja tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 60 mies- ja naispuolisesta pediatrisesta koehenkilöstä 0 päivän ja 0 päivän välillä. 12-vuotiaat, joille tehdään sydän-, vatsa-, ortopedinen tai elinsiirtoleikkaus suunnilleen yhtä suurella määrällä koehenkilöitä (n = 10-25) kolmessa neljästä ikäryhmästä: (29 päivää - 23 kuukautta), (2-5 vuotta 11) kuukautta) ja (6 vuodesta 12 vuoteen) kohortteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus suoritetaan noin viidessä kirurgisen ja lasten tehohoidon yksikössä Yhdysvalloissa 19 kuukauden ajan, jossa on 3 kuukautta tutkimuksen järjestelyyn, 12 kuukautta samanaikaista koehenkilöiden rekisteröintiä ja 30 kuukautta. hoitopäiviä/seurantajaksoa ja 3 kuukautta tutkimuksen lopettamista varten.

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 60:sta 0 päivän ja 12 vuoden iästä olevasta uros- ja naispuolisesta lapsipotilaasta, joille tehdään sydän-, vatsa-, ortopedinen tai elinsiirtoleikkaus ja suunnilleen yhtä suuri määrä koehenkilöitä (n=10-25) kolmessa neljä ikäryhmää: (29 päivää - 23 kuukautta), (2 - 5 vuotta 11 kuukautta) ja (6 vuotta - 12 vuotta) kohortit. Mitä tulee nuorimpaan ikäryhmään 0–28 päivää, tutkimukseen otettavien potilaiden vähimmäismäärää ei määritellä etukäteen, koska tässä populaatiossa odotetaan olevan hyvin vähän elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä.

Turvallisuushuolia ja mahdollisia turvallisuussignaaleja sekä rekrytointiastetta seurataan vuosittain (60. koehenkilön ilmoittautumisesta alkaen) riippumaton Safety Monitoring Board (SMB), joka nimitetään ennen tutkimuksen aloittamista ja toimitetaan FDA:lle. . Pk-yrityksen vastuut määritellään ad hoc -asiakirjassa, jossa asetetaan myös hyväksyttävän turvallisuuden kynnys. Jos tutkimusta suoritettaessa ensimmäisillä 60 potilaalla on jokin turvallisuussignaali, joka liittyy ensisijaiseen turvallisuuden päätepisteeseen (ts. keuhkonesteen ylikuormitus) tai epätasapainoinen haittatapahtumien esiintyvyys hoito- ja kontrolliryhmien välillä tai asiaankuuluvan kirjallisuuden perusteella, SMB:n arvioiden mukaan, potilasmäärä nostetaan 100 potilaaseen käyttämällä samaa edellä määriteltyä ikäjaostusmenetelmää (n=20 - 30 kussakin ikäryhmässä).

Mahdollisille koehenkilöille tehdään esiseulonta ja tietoinen suostumus/suostumus hankitaan tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen tutkittava viedään kirurgian, vastasyntyneiden tai lasten tehohoitoyksikköön (SICU/NICU/PICU) leikkauksen jälkeistä toipumista ja hoidon hallintaa varten. Koehenkilöt, joilla on päätutkijan (PI) arvioimana hypovolemian merkkejä, seulotaan, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 25 % Kedbuminilla tai vertailuaineella, normaalilla suolaliuoksella (natriumkloridi 0,9 %).

Tälle protokollalle ei ole olemassa erityistä jälkihoito-ohjelmaa, koska kaikki koehenkilöt saavat tutkijan harkinnan mukaan tavanomaista postoperatiivista hoitoa kliinisen tilan ja hoitovasteen perusteella.

Tutkimushenkilöstö tarkastelee ja tallentaa lääketieteelliseen karttaan kirjatut elintoiminnot ja nesteenhallinta/korvaushoito sekä normaalin täydellisen verenkuvan (CBC), biokemian sekä hematologian ja hyytymislaboratoriopaneelien tulokset ja kirjaavat ne tiettyinä ajankohtina sairaalan standardin mukaisesti. hoidosta. Lisäksi tutkimushenkilöstö tarkistaa ja kirjaa päivittäisen laktaatin, virtsan albumiinin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin ja non-invasiiviset mittaukset seuraavina ajankohtina: Lähtötaso, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia tutkimuksen jälkeen. hypovolemian alkaminen), kunnes hemodynaaminen vakaus saavutetaan. Hemodynaaminen vakaus arvioidaan paikkakohtaisten, ikäkohtaisten lasten sykkeen, verenpaineen, virtsanerityksen ja sydänindeksin viitearvojen perusteella.

Annetun tutkimuslääkkeen (IMP, joko Kedbumin 25 % tai normaali suolaliuos) määrä, määrä ja tiheys tallennetaan kaikkien muiden annettavien nesteiden tyypin, ajoituksen ja määrän lisäksi. Hemodynaamisen stabiiliuden saavuttamiseen kulunut aika, saavutetun stabiilisuuden kesto ja kaikki lisähoitoa tai toissijaisten elvytysstrategioiden käyttöä vaativat uusiutumiset kirjataan.

Koehenkilöt, jotka osoittavat hemodynaamista stabiilisuutta 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja jotka sitten uusiutuvat hemodynaamiseen epävakauteen kirurgisten komplikaatioiden tai infektion seurauksena, poistuvat tutkimuksesta, mutta tiedot otetaan huomioon turvallisuusanalyysissä. Näiden koehenkilöiden tulee jatkaa hoitoa kliinisen käytännön standardin mukaisesti, koska tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida Kedbumin 25 %:n tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 0 päivää 12 vuotta, mukaan lukien:

    • (0 - 28 päivää);
    • (29 päivää - 23 kuukautta);
    • (2-5 vuotta 11 kuukautta);
    • (6-12 vuotta).
  2. Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydän-, vatsa-, ortopedinen tai elinsiirtoleikkaus.
  3. Tutkijan arvioiden kohteet, joilla oli kliininen hypovolemiadiagnoosi, kehittyivät 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
  4. Päästetty teho-osastolle tai akuuttihoitoon leikkauksen jälkeistä toipumista ja hoitoa varten, suhteellisen vakaassa kunnossa.
  5. Tutkittava, vanhempi tai huoltaja sitoutuu noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  6. Tutkittava, vanhempi tai huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittaessa lapsen suostumuslomakkeen.
  7. Tutkittava, vanhempi tai huoltaja on allekirjoittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen sisäinen verenhukka > 50 ml/kg.
  2. Vaikea hypoalbuminemia, seerumin albumiinipitoisuus < 1 g/dl.
  3. Tunnettu intoleranssi tai allergia albumiinille ja/tai plasman proteiineille.
  4. Keskoset, jotka määritellään vastasyntyneiksi, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa (tämä kriteeri vaikuttaisi vain 0–28 päivän ryhmään).
  5. Palovamma- ja traumapotilaat.
  6. Munuaisten leikkaus.
  7. Koehenkilöt, joilla on akuutti keskushermostovaurio tai trauma, suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle.
  8. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 normaaliarvosta tai perustuu ikään sopiviin munuaisten toimintaparametreihin) tai aiemmin tehty munuaisensiirto.
  9. Potilaat, joilla on hypernatremia, joka määritellään Na-tasoksi ≥ 155 mekv/l.
  10. Vakava sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa käytetään jotakin seuraavista luokitusjärjestelmistä: Ross Heart Failure Classification, modified Ross Heart Failure Classification tai New York Universityn lasten sydämen vajaatoimintaindeksi (NYU PHFI).
  11. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn täyttää protokollan vaatimukset.
  12. Koehenkilö on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöitä, jotka osallistuvat toiseen havainnointitutkimukseen, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kedbumin 25%

Albumiini (ihminen) 25-prosenttinen liuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten, 250 g/l ihmisen albumiinia, toimitetaan 50 ml:n tyypin II injektiopullossa (jokainen injektiopullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia).

Annos on 0,5-1 g/kg (2-4 ml/kg 25 % albumiinia). Hoidon kesto perustuu potilaan hoitovasteeseen, kunnes hemodynaaminen stabiilisuus saavutetaan. Jos hemodynaamista stabiilisuutta ei saavuteta 72 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ja häntä hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti ja tutkimusjakson aikana kerättyjä tietoja käytetään turvallisuusarviointiin.
Lääke: Kedbumin 25%

Albumiini (ihminen) 25 % liuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten, annosvahvuus 250 g ihmisen albumiinia/l, toimitetaan 50 ml:n tyypin II injektiopullossa (jokainen injektiopullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia).

Annos on 0,5-1 g/kg (2-4 ml/kg 25 % albumiinia).

Muut nimet:
  • Albumiini (ihminen) 25 %
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali (0,9 %) suolaliuos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 10–20 ml/kg, mikä on asianmukaista hoidon standardia kohden potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen perusteella.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali (0,9 %) suolaliuos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 10–20 ml/kg, mikä on asianmukaista hoidon standardia kohden potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Normaali (0,9 %) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen (keuhkoportaali tai systeeminen) ja/tai muiden nesteelvytykseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus Kedbumiinilla 25 % verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 3 päivää

Perusarvioinnin kriteerit:

  1. Rohinat keuhkojen tyvissä: raja KYLLÄ/EI ja vähintään yksi seuraavista:

    • Rintakehän röntgenkuvaus: Kerley B -linjojen läsnäolo: raja-arvo KYLLÄ/EI;
    • Doppler-sonografia keuhkovaltimon paineen mittaamiseksi: raja >20 mmHg;
    • Valtimohappisaturaatio: raja ≤ 90 % ja/tai ABG: raja pO2 ≤ 70 mmHg.
  2. Nesteen ylikuormitus ja turvotus mitataan ruumiinpainon prosentuaalisena nousuna potilaan leikkausta edeltävään painoon verrattuna jaoteltuna <10 %, 11-15 %, 16-20 % ja >20 %.
  3. Fyysinen tutkimus turvotuksen varalta.

Tutkimushenkilöstö kerää, tarkastaa ja tallentaa kaikki turvallisuusparametrien arviointia varten tehdyt mittaukset, kunnes hemodynaaminen stabiilisuus on saavutettu.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypovolemian ratkaiseminen riittävällä nesteen elvytyksellä ja hemodynaamisen stabiilisuuden palauttaminen Kedbumin-hoidon jälkeen 25 % verrattuna normaaliin suolaliuokseen 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 3 päivää

Toissijainen turvallisuusparametri hypovolemian korjaamiseksi ja riittävän nesteen elvyttämiseksi arvioidaan seuraavien indikaattoreiden perusteella:

  • Hemodynaaminen tila [syke (HR), verenpaine (BP), virtsan eritys (UOP)];
  • Kudosten hypoperfuusio [laktaattitasot, valtimoverikaasusta johtuva emäsvaje, jos valtimolinja on paikallaan] tai määritetty pulssioksimetriaa käyttämällä;
  • elektrolyytin tila [Na+, Ca++, Mg++, K+, Cl-,PO4];
  • Munuaisten/maksan toiminta [virtsan albumiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, kokonaisbilirubiini, ALT, AST, albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT)];
  • täydellinen verenkuva (CBC);
  • Osittainen tromboplastiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PTT/INR).

Tutkimushenkilöstö kerää, tarkastaa ja tallentaa kaikki turvallisuusparametrien arviointia varten tehdyt mittaukset, kunnes hemodynaaminen stabiilisuus on saavutettu.
3 päivää
Odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus Kedbumin 25 % -hoidon jälkeen verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 30 päivää

Haittavaikutusten vakavuutta, vakavuutta ja yhteyttä tutkimuslääkkeeseen havaitaan tutkimuslääkkeen toistuvissa annoksissa.

SICU/NICU/PICU tai akuuttihoitohenkilökunta tarkkailee koehenkilöitä huolellisesti odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten varalta, joita esiintyy annostelusta 30 päivään annoksen jälkeen.

Jos tutkittava on kotiutunut ennen 30 päivää, tutkimushenkilöstö kerää haittavaikutuksia seurantakäynneillä ja potilaan spontaanin raportoinnin kautta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kedrion S.p.A.

Yhteistyökumppanit

inVentiv Health Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa