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Étude d'innocuité de Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale dans le traitement de l'hypovolémie post-chirurgicale chez les patients pédiatriques

31 octobre 2023 mis à jour par: Kedrion S.p.A.

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée et ouverte pour évaluer l'innocuité de Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale dans le traitement. de l'hypovolémie post-chirurgicale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective majeure

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer l'innocuité de Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale dans le traitement de l'hypovolémie post-chirurgicale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective majeure. Elle sera menée dans environ 5 unités de soins intensifs chirurgicaux et pédiatriques (SICU/NICU/PICU) aux États-Unis, sur une période de 19 mois, et la population à l'étude sera composée d'au moins 60 sujets pédiatriques masculins et féminins entre 0 jour et 12 ans, subissant une chirurgie cardiaque, abdominale, orthopédique ou de transplantation avec un nombre approximativement égal de sujets (n = 10 à 25) dans trois des quatre groupes d'âge : (29 jours à 23 mois), (2 à 5 ans 11 mois) et (6 ans à 12 ans) cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert sera mené dans environ 5 unités de soins intensifs chirurgicaux et pédiatriques aux États-Unis, sur une période de 19 mois, avec 3 mois pour la mise en place de l'essai, 12 mois d'inscription simultanée des sujets et 30 jours de traitement/période de suivi, et 3 mois pour la clôture de l'étude.

La population à l'étude sera composée d'au moins 60 sujets pédiatriques masculins et féminins âgés de 0 jour à 12 ans, subissant une chirurgie cardiaque, abdominale, orthopédique ou de transplantation avec un nombre approximativement égal de sujets (n = 10 à 25) dans trois des quatre tranches d'âge : (29 jours à 23 mois), (2 à 5 ans 11 mois) et (6 ans à 12 ans) cohortes. En ce qui concerne la tranche d'âge la plus jeune de 0 à 28 jours, le nombre minimum de patients à inclure dans l'étude ne sera pas prédéfini car un très petit nombre d'interventions chirurgicales électives est attendue dans cette population.

Les problèmes de sécurité et les éventuels signaux de sécurité, ainsi que le taux de recrutement, seront surveillés chaque année (à partir de l'inscription du 60e sujet) par un comité de surveillance de la sécurité (SMB) indépendant, qui sera nommé avant le début de l'étude et soumis à la FDA. . Les responsabilités du SMB seront définies dans un document ad hoc, dans lequel le seuil de sécurité acceptable sera également fixé. Au cours de la conduite de l'étude sur les 60 premiers patients, s'il existe un signal de sécurité lié au critère principal de sécurité (c'est-à-dire surcharge de liquide pulmonaire) ou un déséquilibre dans l'incidence des EI entre les groupes de traitement et de contrôle ou sur la base de la littérature pertinente, tel que jugé par le SMB, le recrutement sera porté à 100 patients en utilisant la même approche de stratification par âge définie ci-dessus (n = 20 à 30 dans chaque groupe d'âge).

Les sujets potentiels seront présélectionnés et un consentement/assentiment éclairé sera obtenu du sujet et/ou des parents ou tuteurs du sujet avant la chirurgie. Après la chirurgie, le sujet sera admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux, néonatals ou pédiatriques (SICU / NICU / PICU) pour la récupération postopératoire et la gestion des soins. Les sujets qui présentent des signes d'hypovolémie, à en juger par l'investigateur principal (IP), seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à participer à cet essai. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir un traitement avec Kedbumin 25 % ou le comparateur, une solution saline normale (chlorure de sodium 0,9 %).

Il n'y a pas de régime post-traitement spécifique pour ce protocole, car tous les sujets recevront les soins post-opératoires standard en fonction de leur état clinique et de leur réponse au traitement à la discrétion de l'investigateur.

Les signes vitaux et la gestion des fluides/la thérapie de remplacement enregistrés dans le dossier médical et les résultats des panels de laboratoire de numération globulaire complète (CBC), de biochimie et d'hématologie et de coagulation seront examinés et enregistrés par le personnel de recherche à des moments précis, selon la norme de l'hôpital de soins. De plus, le personnel de recherche examinera et enregistrera quotidiennement le lactate, l'albumine urinaire, l'azote uréique sanguin (BUN), la créatinine et les mesures non invasives aux moments suivants : ligne de base, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures et 72 heures après début d'hypovolémie), jusqu'à ce que la stabilité hémodynamique soit atteinte. La stabilité hémodynamique sera évaluée sur la base de plages de référence définies par âge et spécifiques au site pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit urinaire et l'indice cardiaque chez les enfants.

Le volume, le débit et la fréquence du médicament expérimental (IMP, soit Kedbumin 25 % ou une solution saline normale) administrés seront enregistrés en plus du type, du moment et de la quantité de tous les autres liquides administrés. Le temps nécessaire à la stabilité hémodynamique, la durée de la stabilité une fois atteinte et toute rechute nécessitant un traitement supplémentaire ou l'utilisation de stratégies de réanimation secondaires seront enregistrés.

Les sujets qui démontrent une stabilité hémodynamique dans les 3 jours suivant le début du traitement, puis rechutent dans l'instabilité hémodynamique à la suite de complications chirurgicales ou d'une infection sortiront de l'étude, mais les données seront prises en compte pour l'analyse de sécurité. Ces sujets doivent poursuivre le traitement selon les normes de pratique clinique car l'étude n'a pas pour but d'évaluer l'efficacité de Kedbumin 25 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 0 jour à 12 ans inclus :

    • (0 à 28 jours);
    • (29 jours à 23 mois);
    • (2 à 5 ans 11 mois) ;
    • (6 à 12 ans).
  2. Sujets subissant une chirurgie cardiaque, abdominale, orthopédique ou de transplantation élective.
  3. Les sujets avec un diagnostic clinique d'hypovolémie se sont développés dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie, à en juger par l'investigateur.
  4. Admis aux soins intensifs ou à l'étage des soins aigus pour la récupération et les soins postopératoires, dans un état relativement stable.
  5. Le sujet, parent ou tuteur s'engage à se conformer aux exigences du protocole.
  6. Le sujet, le parent ou le tuteur a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et un formulaire d'assentiment de l'enfant, le cas échéant.
  7. Le sujet, le parent ou le tuteur a signé l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Critère d'exclusion:

  1. Perte de sang peropératoire > 50 mL/kg.
  2. Hypoalbuminémie sévère avec taux d'albumine sérique < 1g/dL.
  3. Intolérance ou allergie connue à l'albumine et/ou aux protéines plasmatiques.
  4. Nouveau-nés prématurés, définis comme les nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines (ce critère n'affecterait que le groupe de 0 à 28 jours).
  5. Brûlés et traumatisés.
  6. Chirurgie rénale.
  7. Les sujets présentant une lésion ou un traumatisme aigu du SNC seraient exclus de l'étude.
  8. Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale aiguë (créatinine > 1,5 de la valeur normale ou selon les paramètres de la fonction rénale adaptés à l'âge), ou antécédents de transplantation rénale.
  9. Sujets présentant une hypernatrémie, définie comme un taux de Na ≥ 155 mEq/L.
  10. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) sévère utilisant l'un des systèmes de classification suivants : classification de l'insuffisance cardiaque de Ross, classification de l'insuffisance cardiaque de Ross modifiée ou indice d'insuffisance cardiaque pédiatrique de l'Université de New York (NYU PHFI).
  11. Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique concomitante qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole.
  12. - Le sujet a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Les sujets qui participent à une autre étude observationnelle ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kedbamine 25%

Solution d'albumine (humaine) à 25 % pour perfusion intraveineuse (IV) à la dose de 250 g/L d'albumine humaine, fournie dans un flacon de type II de 50 ml (chaque flacon contenant 12,5 g d'albumine humaine).

La dose sera de 0,5 à 1 g/kg de poids corporel (2 à 4 mL/kg d'albumine à 25 %). La durée du traitement est basée sur la réponse du sujet au traitement jusqu'à ce que la stabilité hémodynamique soit atteinte. Si la stabilité hémodynamique n'est pas atteinte dans les 72 heures suivant le début du traitement à l'étude, le sujet sera retiré de l'étude et sera traité conformément à la pratique standard et les données recueillies au cours de la période d'étude seront utilisées pour l'évaluation de la sécurité.
Médicament: Kedbamine 25%

Solution d'albumine (humaine) à 25 % pour perfusion intraveineuse (IV) à la dose de 250 g d'albumine humaine/L, fournie dans un flacon de type II de 50 mL (chaque flacon contenant 12,5 g d'albumine humaine).

La dose sera de 0,5 à 1 g/kg de poids corporel (2 à 4 mL/kg d'albumine à 25 %).

Autres noms:
  • Albumine (humaine) 25%
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale (0,9 %) administrée par perfusion IV de 10 à 20 mL/kg, selon les normes de soins, en fonction de l'état clinique du sujet et de sa réponse au traitement.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale (0,9 %) administrée par perfusion IV de 10 à 20 mL/kg, selon les normes de soins, en fonction de l'état clinique du sujet et de sa réponse au traitement.
Autres noms:
  • Solution saline normale (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et gravité de la surcharge liquidienne et de l'œdème (porte pulmonaire ou systémique) et/ou d'autres complications secondaires à la réanimation liquidienne avec Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale.
Délai: 3 jours

Critères d'évaluation primaire :

  1. Présence de râles aux bases pulmonaires : seuil OUI/NON et au moins un des éléments suivants :

    • Radiographie thoracique : présence de lignes de Kerley B : coupure OUI/NON ;
    • Échographie Doppler pour mesurer la pression artérielle pulmonaire : seuil > 20 mmHg ;
    • Saturation artérielle en oxygène : seuil ≤ 90 % et/ou ABG : seuil pO2 ≤ 70 mmHg.
  2. La surcharge liquidienne et l'œdème sont quantifiés par le pourcentage d'augmentation du poids corporel par rapport au poids préopératoire du sujet stratifié par <10 %, 11-15 %, 16-20 % et >20 %.
  3. Examen physique pour l'œdème.

Toutes les mesures pour l'évaluation des paramètres de sécurité seront collectées, examinées et enregistrées par le personnel de recherche jusqu'à ce que la stabilité hémodynamique soit atteinte.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'hypovolémie avec une réanimation liquidienne adéquate et restauration de la stabilité hémodynamique après traitement avec Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale dans les 72 heures.
Délai: 3 jours

Le paramètre de sécurité secondaire de la résolution de l'hypovolémie et d'une réanimation liquidienne adéquate sera évalué sur la base des indicateurs suivants :

  • Statut hémodynamique [fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (TA), débit urinaire (UOP)] ;
  • Hypoperfusion tissulaire [taux de lactate, déficit basique dérivé des gaz sanguins artériels, si ligne artérielle en place] ou déterminée par l'utilisation d'une oxymétrie de pouls ;
  • Statut électrolytique [Na+, Ca++, Mg++, K+, Cl- ,PO4] ;
  • Fonction rénale/hépatique [albumine urinaire, azote uréique sanguin (BUN), créatinine, clairance de la créatinine, bilirubine totale, ALT, AST, albumine, phosphatase alcaline (ALP), gamma glutamyltransférase (GGT)] ;
  • Numération sanguine complète (CBC);
  • Temps partiel de thromboplastine/Rapport normalisé international (PTT/INR).

Toutes les mesures pour l'évaluation des paramètres de sécurité seront collectées, examinées et enregistrées par le personnel de recherche jusqu'à ce que la stabilité hémodynamique soit atteinte.
3 jours
Incidence, gravité et gravité des effets indésirables attendus et inattendus après le traitement avec Kedbumin 25 % par rapport à une solution saline normale.
Délai: 30 jours

La gravité, la gravité et la relation des EI avec le médicament à l'étude seront observées lors d'administrations répétées du médicament à l'étude.

Les sujets seront étroitement surveillés par le personnel de l'USIC/USIN/USIP ou de l'étage des soins aigus pour les EI attendus et inattendus qui se produisent entre le moment de l'administration et 30 jours après l'administration de la dose.

Si le sujet est déchargé avant 30 jours, le personnel de recherche recueillera les EI lors des visites de suivi et par signalement spontané par le sujet.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kedrion S.p.A.

Collaborateurs

inVentiv Health Clinical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mirella Calcinai, MD, Kedrion SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimé)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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