특수 병변을 가진 베체트병(BD) 환자에서 TA-650의 임상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
특수 병변을 가진 베체트병(BD) 환자에서 TA-650 투여 후 TA-650의 효능, 안전성 및 약동학 평가
본 연구의 목적은 특수 병변을 동반한 베체트병(BD) 환자를 대상으로 0, 2주차에 TA-650을 5 mg/kg 용량으로 투여한 후 TA-650의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다. , 6, 그 다음 14주차부터 46주차까지 매 8주마다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chūbu, 일본
- Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Investigational Site
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Kanto, 일본
- Investigational Site
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Kinki, 일본
- Investigational Site
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Kyusyu, 일본
- Investigational Site
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Tōhoku, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "베체트병의 진단 기준, 일본 후생노동성(2010년 일부 개정)"에 따라 베체트병의 완전형 또는 불완전형으로 진단된 환자
- 특수 병변에 대한 기존의 치료를 받았음에도 불구하고 특수한 병변이 있는 환자 또는 내약성으로 인해 기존의 치료를 받을 수 없는 환자.
- 각 특수 병변과 관련된 임상 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 각 베체트병을 다른 상태와 감별진단하는 장, 신경, 혈관 베체트병 환자．
- 등록 전 1년 이내에 특수 병변 치료 이외의 다른 목적으로 인플릭시맙으로 치료를 받은 환자 또는 이전에 인플릭시맵 치료가 부작용으로 인해 중단된 환자.
- 다른 임상 연구에 참여했고 취득 전 12주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-650
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TA-650은 5 mg/kg의 용량으로 1차 투여(0주), 2주, 6주차에 2시간 이상 천천히 정맥주사하며, 이후 46주차까지 매 8주마다 투여한다.
30주 후 평가에서 용량 증량 기준이 충족되면 TA-650을 30주 후 10mg/kg의 용량으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 30주차
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다음 기준을 충족하는 환자를 완전 반응자로 정의했습니다. 완전 반응자의 기준은 각 BD와 관련된 임상 증상이 사라지고 형태적 특징(ex. 병변 부위의 궤양 부위, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 소견 등) 및 염증 표지자(예: 뇌척수액 및 혈청 염증 표지자)가 0주차에 비해 개선되었습니다. |
30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차 및 54주차에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14주차, 54주차
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다음 기준을 충족하는 환자를 완전 반응자로 정의했습니다. 완전 반응자의 기준은 각 BD와 관련된 임상 증상이 사라지고 형태적 특징(ex. 병변 부위의 궤양 면적, CT 또는 PET/CT 소견 등) 및 염증 표지자(예: 뇌척수액 및 혈청 염증 표지자)가 0주에 비해 개선되었습니다. |
14주차, 54주차
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각 BD와 관련된 임상 증상에 대한 Patient General Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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VAS 평가는 "일반 VAS 평가 From"을 사용하여 측정했으며 범위는 0~100mm입니다. 각 BD와 연관된 임상 증상에 대한 평가 방문 전 1주일 동안의 최상의 상태를 "0"으로 정의하고 최악의 상태를 "100"으로 정의한다. 최종 평가 시점 : 5 mg/kg 환자는 최종 투여 시점, 10 mg/kg 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점, 투여를 중단한 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점 공부하다. |
0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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영상 소견: 장 BD에 대한 내시경 검사
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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연구자는 평가일에 주 장 궤양의 주요 축 길이를 평가하고 다음 범주에 따라 점수를 매겼습니다. 0주에 크기와 비교하여 주 장 궤양이 > 50%로 감소/변화 없음/증가됨.
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14주차, 30주차, 54주차
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영상 소견: 급성 신경-BD에 대한 뇌 자기공명 영상(MRI)
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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뇌 MRI 소견의 변화는 0주차에 비해 고강도 영역의 크기에서 "고강도 영역 없음, 감소 또는 변화 없음/증가" 범주에 따라 평가일에 점수를 매겼습니다.
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14주차, 30주차, 54주차
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영상 소견: 만성 Neuro-BD에 대한 뇌간 MRI
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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뇌간 MRI 소견의 변화는 0주와 비교하여 뇌간 영역에서 "변화 없음 또는 감소" 범주에 따라 평가일에 점수를 매겼습니다.
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14주차, 30주차, 54주차
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영상 소견: Vascular-BD에 대한 CT, PET/CT
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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CT 또는 PET/CT 소견의 변화는 0주차와 비교하여 "개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨" 범주에 따라 평가일에 점수를 매겼습니다.
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14주차, 30주차, 54주차
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Intestinal BD의 Inflammatory Biomarker (C-reactive Protein (CRP)) 농도
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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최종 평가 시점 : 5 mg/kg 환자는 최종 투여 시점, 10 mg/kg 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점, 투여를 중단한 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점 공부하다.
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0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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Vascular BD의 Inflammatory Biomarker (CRP) 농도
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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최종 평가 시점 : 5 mg/kg 환자는 최종 투여 시점, 10 mg/kg 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점, 투여를 중단한 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점 공부하다.
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0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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Vascular BD의 염증성 바이오마커 수준(적혈구침강속도)
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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최종 평가 시점 : 5 mg/kg 환자는 최종 투여 시점, 10 mg/kg 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점, 투여를 중단한 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점 공부하다.
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0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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급성 신경-BD에 대한 뇌척수액(CSF)의 세포 수
기간: 0주차, 14주차, 30주차, 54주차
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최종 평가 시점 : 5 mg/kg 환자는 최종 투여 시점, 10 mg/kg 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점, 투여를 중단한 환자는 5 mg/kg 투여 중 최종 시점 공부하다.
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0주차, 14주차, 30주차, 54주차
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Neuro-BD에 대한 CSF의 인터루킨-6(IL-6) 농도
기간: 0주차, 14주차, 30주차, 54주차
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0주차, 14주차, 30주차, 54주차
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베이스라인에서 개선된 장 BD 환자의 수
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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조사자는 평가일 1주일 전에 장 BD와 관련된 임상 증상을 "증상 없음, 매우 약간 나쁨, 약간 나쁨, 나쁨 또는 매우 나쁨"으로 평가했습니다. 0주차 환자와 비교하여 개선된 환자를 계산했습니다. |
0주, 2주, 6주, 10주, 그 후 14주 이후부터 54주까지 4주마다
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Neuro-BD 환자와 관련된 임상 증상의 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 10주, 그 후 14주부터 54주까지 4주마다
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연구자는 "증상 없음, 개선됨, 변하지 않음 또는 악화됨" 범주에 따라 평가의 각 시점에서 0주와 비교하여 신경-BD와 관련된 임상 증상을 평가했습니다.
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2주, 6주, 10주, 그 후 14주부터 54주까지 4주마다
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혈관성 BD 환자와 관련된 임상 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 6주, 10주, 그 후 14주부터 54주까지 4주마다
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연구자는 "증상 없음, 개선됨, 변화 없음 또는 악화됨" 범주에 따라 0주와 비교하여 각 평가 시점에서 혈관-BD와 관련된 임상 증상을 평가했습니다.
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2주, 6주, 10주, 그 후 14주부터 54주까지 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
- 연구 책임자: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
- 연구 책임자: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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