Klinisk studie av TA-650 hos patienter med Behcets sjukdom (BD) med speciella lesioner

Experimentell: TA-650

Läkemedel: TA-650

TA-650 kommer att infunderas intravenöst i en dos på 5 mg/kg långsamt under en period på mer än 2 timmar vid den första administreringen (vecka 0), 2 och 6, och sedan var 8:e vecka upp till vecka 46. Om kriterierna för en dosökning uppfylls vid utvärderingen efter vecka 30, kommer TA-650 att ges i en dos på 10 mg/kg efter vecka 30.

Andel deltagare med fullständigt svar vecka 30

Vi definierade patienten som uppfyllde följande kriterier som de fullständiga svararna.

Kriterierna för kompletta svar är att kliniska symtom associerade med varje BD har försvunnit och morfologiska egenskaper (ex. sårområde, datortomografi (CT) eller Positron emissionstomografi/datortomografi (PET/CT) fynd etc) på lesionsstället och inflammatoriska markörer (ex. cerebrospinalvätska och seruminflammatoriska markörer) är förbättrade jämfört med vecka 0.

Andel deltagare med fullständigt svar vid vecka 14 och 54

Vi definierade patienten som uppfyllde följande kriterier som de fullständiga svararna.

Kriterierna för kompletta svar är att kliniska symtom associerade med varje BD har försvunnit och morfologiska egenskaper (ex. sårområde, CT- eller PET/CT-fynd etc) på lesionsstället och inflammatoriska markörer (ex. cerebrospinalvätska och seruminflammatoriska markörer) är förbättrade jämfört med vecka 0.

Patient General Visual Analogue Scale (VAS) för de kliniska symtom som är associerade med varje BD

VAS-utvärderingen mäts med "General VAS-utvärdering från" och intervallet är från 0 till 100 mm. Det bästa tillståndet per vecka före utvärderingsbesöket för de kliniska symtomen associerade med varje BD definieras som "0" och det värsta tillståndet definieras som "100".

Tidpunkten för slutlig utvärdering: Slutlig tidpunkt för 5 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för 10 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för patienter som avbröt behandlingen studie.

Avbildningsfynd: Endoskopisk undersökning för intestinal BD

Utredaren bedömde längden på huvudaxeln av det huvudsakliga tarmsåret vid utvärderingsdagen och fick poäng i enlighet med följande kategorier, "läkt/ärrad, reducerad till =< 25 %, reducerad till > 25 % till =< 50 % eller Minskad till > 50%/ingen förändring/ökad" i det huvudsakliga tarmsåret jämfört med storleken vid vecka 0.

Avbildningsfynd: Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) för akut neuro-BD

Förändringar i hjärn-MRI-fynd poängsattes vid utvärderingsdagen, i enlighet med följande kategorier, "Inga högintensiva områden, minskning eller inga förändringar/ökning" i storleken på högintensiva områden jämfört med vecka 0.

Avbildningsfynd: Hjärnstamms-MR för kronisk neuro-BD

Förändringar i hjärnstammens MRT-fynd bedömdes vid utvärderingsdagen, i enlighet med följande kategorier, "Oförändrad eller reducerad" i hjärnstammen jämfört med vecka 0.

Avbildningsfynd: CT, PET/CT för Vascular-BD

Förändringar i CT- eller PET/CT-fynd poängsattes vid utvärderingsdagen, i enlighet med följande kategorier, "Förbättrar, oförändrad eller försämrad" jämfört med de vid vecka 0.

Koncentration av inflammatorisk biomarkör (C-reaktivt protein (CRP)) av intestinal BD

Tidpunkten för slutlig utvärdering: Slutlig tidpunkt för 5 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för 10 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för patienter som avbröt behandlingen studie.

Koncentration av inflammatorisk biomarkör (CRP) av vaskulär BD

Tidpunkten för slutlig utvärdering: Slutlig tidpunkt för 5 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för 10 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för patienter som avbröt behandlingen studie.

Nivå av inflammatorisk biomarkör (erytrocytsedimentationshastighet) för vaskulär BD

Tidpunkten för slutlig utvärdering: Slutlig tidpunkt för 5 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för 10 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för patienter som avbröt behandlingen studie.

Cellräkningar i cerebrospinalvätska (CSF) för akut neuro-BD

Tidpunkten för slutlig utvärdering: Slutlig tidpunkt för 5 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för 10 mg/kg patienter, sista tidpunkt under administrering av 5 mg/kg för patienter som avbröt behandlingen studie.

Interleukin-6 (IL-6) Koncentration i CSF för Neuro-BD

Antalet förbättrade tarm-BD-patienter från baslinjen

Utredaren bedömde kliniska symtom associerade med intestinal BD under en vecka före utvärderingsdagen som "Inget symptom, mycket lite dåligt, något dåligt, dåligt eller extremt dåligt".

Vi beräknade förbättrade patienter jämfört med de för vecka 0.

Förändring från baslinjen i kliniska symtom associerade med neuro-BD-patienter

Utredaren bedömde de kliniska symtomen associerade med neuro-BD vid varje tidpunkt för utvärderingen jämfört med vecka 0, i enlighet med kategorierna "Inget symptom, förbättrat, oförändrat eller förvärrat".

Förändring från baslinjen i kliniska symtom associerade med vaskulära BD-patienter

Utredaren bedömde de kliniska symtomen associerade med vaskulär-BD vid varje tidpunkt för utvärderingen jämfört med vecka 0, i enlighet med kategorierna "Inget symptom, förbättrat, oförändrat eller förvärrat".