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TA-650治疗特殊病变白塞病（BD）患者的临床研究

2016年10月25日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

评估 TA-650 在白塞病 ( BD ) 患者服用 TA-650 后的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是评估 TA-650 在第 0、2 周以 5 mg/kg 的剂量给予 TA-650 后具有特殊病变的白塞病 (BD) 患者的疗效、安全性和药代动力学, 和 6，然后从第 14 周到第 46 周后每 8 周一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
        • Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Investigational Site
      • Kanto、日本
        • Investigational Site
      • Kinki、日本
        • Investigational Site
      • Kyusyu、日本
        • Investigational Site
      • Tohoku、日本
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据《日本厚生劳动省白塞病诊断标准（2010年部分修订）》诊断为完全型或不完全型白塞病的患者
  • 对特殊病变已接受常规治疗但仍有特殊病变的患者，或因不能耐受而不能接受常规治疗的患者。
  • 具有与每种特殊病变相关的临床症状的患者。

排除标准：

  • 患有肠道、神经、血管白塞病的患者，需要对每一种白塞病与其他病症进行鉴别诊断。
  • 入组前1年内因治疗特殊病变以外的其他目的接受过英夫利昔单抗治疗的患者；或之前因不良事件停止英夫利昔单抗治疗的患者。
  • 参加过另一项临床研究并在获得前 12 周内接受过研究药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TA-650
药品：TA-650
TA-650 将在第一次给药（第 0 周、第 2 周和第 6 周）时以 5 mg/kg 的剂量缓慢静脉输注超过 2 小时，然后每 8 周一次直至第 46 周。 如果在第 30 周后的评估中满足剂量递增的标准，则 TA-650 将在第 30 周后以 10 mg/kg 的剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 周时完全响应的参与者百分比
大体时间：第 30 周

我们将满足以下标准的患者定义为完全反应者。

完全反应者的标准是与每个 BD 相关的临床症状已经消失并且形态学特征（例如 与第 0 周相比，病变部位的溃疡面积、计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 结果等）和炎症标志物（例如脑脊液和血清炎症标志物）得到改善。
第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 14 周和第 54 周时完全响应的参与者百分比
大体时间：第 14 周，第 54 周

我们将满足以下标准的患者定义为完全反应者。

完全反应者的标准是与每个 BD 相关的临床症状已经消失并且形态学特征（例如 与第 0 周相比，病变部位的溃疡面积、CT 或 PET/CT 结果等）和炎症标志物（例如脑脊液和血清炎症标志物）得到改善。
第 14 周，第 54 周
与每个 BD 相关的临床症状的患者一般视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次

VAS 评价使用“一般 VAS 评价从”测量，范围从 0 到 100 毫米。 每个BD相关临床症状在评估访视前一周的最佳状态定义为“0”，最差状态定义为“100”。

最终评估时间：5 mg/kg 患者的最终时间点，10 mg/kg 患者给药 5 mg/kg 期间的最终时间点，中断患者 5 mg/kg 给药期间的最终时间点学习。
第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
影像学表现：肠道BD的内镜检查
大体时间：第 14 周、第 30 周、第 54 周
研究者在评估当天评估了主要肠道溃疡的长轴长度，并根据以下类别评分，“愈合/结疤，减少至 =< 25%，减少至 > 25% 至 =< 50% 或与第 0 周时的大小相比，主要肠溃疡减少到 > 50%/无变化/增加。
第 14 周、第 30 周、第 54 周
影像学发现：急性 Neuro-BD 的脑磁共振成像 (MRI)
大体时间：第 14 周、第 30 周、第 54 周
在评估当天，根据以下类别对大脑 MRI 结果的变化进行评分，与第 0 周相比，高强度区域的大小“无高强度区域，减少或无变化/增加”。
第 14 周、第 30 周、第 54 周
影像学发现：慢性神经性 BD 的脑干 MRI
大体时间：第 14 周、第 30 周、第 54 周
脑干 MRI 结果的变化在评估当天根据以下类别评分，与第 0 周相比，脑干区域“无变化或减少”。
第 14 周、第 30 周、第 54 周
影像学发现：血管性 BD 的 CT、PET/CT
大体时间：第 14 周、第 30 周、第 54 周
与第 0 周相比，根据以下类别“改善、不变或恶化”，在评估当天对 CT 或 PET/CT 结果的变化进行评分。
第 14 周、第 30 周、第 54 周
肠道 BD 的炎症生物标志物（C 反应蛋白 (CRP)）的浓度
大体时间：第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
最终评估时间：5 mg/kg 患者的最终时间点，10 mg/kg 患者给药 5 mg/kg 期间的最终时间点，中断患者 5 mg/kg 给药期间的最终时间点学习。
第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
血管 BD 的炎症生物标志物 (CRP) 浓度
大体时间：第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
最终评估时间：5 mg/kg 患者的最终时间点，10 mg/kg 患者给药 5 mg/kg 期间的最终时间点，中断患者 5 mg/kg 给药期间的最终时间点学习。
第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
血管BD的炎症生物标志物（红细胞沉降率）水平
大体时间：第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
最终评估时间：5 mg/kg 患者的最终时间点，10 mg/kg 患者给药 5 mg/kg 期间的最终时间点，中断患者 5 mg/kg 给药期间的最终时间点学习。
第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
急性 Neuro-BD 的脑脊液 (CSF) 细胞计数
大体时间：第 0 周、第 14 周、第 30 周、第 54 周
最终评估时间：5 mg/kg 患者的最终时间点，10 mg/kg 患者给药 5 mg/kg 期间的最终时间点，中断患者 5 mg/kg 给药期间的最终时间点学习。
第 0 周、第 14 周、第 30 周、第 54 周
CSF 中白细胞介素 6 (IL-6) 浓度用于 Neuro-BD
大体时间：第 0 周、第 14 周、第 30 周、第 54 周
第 0 周、第 14 周、第 30 周、第 54 周
从基线改善肠道 BD 患者的数量
大体时间：第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次

研究者将评估日前一周内与肠道BD相关的临床症状评价为“无症状、非常轻微差、轻微差、差或极差”。

我们计算了与第 0 周相比改善的患者。
第 0、2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
与 Neuro-BD 患者相关的临床症状相对于基线的变化
大体时间：第 2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
与第 0 周相比，研究者在评估的每个时间点评估了与神经 BD 相关的临床症状，根据类别为“无症状、改善、未改变或恶化”。
第 2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
与血管性 BD 患者相关的临床症状相对于基线的变化
大体时间：第 2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次
与第 0 周相比，研究者在评估的每个时间点评估了与血管 BD 相关的临床症状，根据类别为“无症状、改善、未改变或恶化”。
第 2、6、10 周，然后在第 14 周至第 54 周后每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D、Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • 研究主任：Shunsei Hirohata, MD、Kitasato University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-650-23

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白塞综合征的临床试验

  • Peking Union Medical College Hospital
    尚未招聘
    Tocilizumab 和 Tofacitinib 治疗血管性白塞综合征
    动脉瘤 | Behcet 综合征，血管型
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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