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Studio clinico di TA-650 in pazienti con malattia di Behcet (BD) con lesioni speciali

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TA-650 in pazienti con malattia di Behcet ( BD ) con lesioni speciali dopo la somministrazione di TA-650

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TA-650 in pazienti con malattia di Behcet ( BD ) con lesioni speciali dopo la somministrazione di TA-650 alla dose di 5 mg/kg nelle settimane 0, 2 , e 6, poi ogni 8 settimane dopo la settimana 14 fino alla settimana 46.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chūbu, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kinki, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il tipo completo o incompleto della malattia di Behçet secondo "I criteri per una diagnosi della malattia di Behçet, Ministero della salute, del lavoro e del benessere in Giappone (parzialmente rivisti nel 2010)"
  • Pazienti che presentano lesioni speciali nonostante abbiano ricevuto trattamenti convenzionali per lesioni speciali o pazienti che non possono ricevere trattamenti convenzionali a causa dell'intollerabilità.
  • Pazienti che presentano sintomi clinici associati a ciascuna lesione speciale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Behçet intestinale, neuro-vascolare in cui una diagnosi differenziale di ciascuna malattia di Behçet da altre condizioni．
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con infliximab entro 1 anno prima dell'arruolamento per uno scopo diverso dal trattamento di lesioni speciali; o pazienti il ​​cui precedente trattamento con infliximab è stato interrotto a causa di eventi avversi.
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico e avevano ricevuto un farmaco in studio entro 12 settimane prima dell'acquisizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 verrà infuso per via endovenosa a un dosaggio di 5 mg/kg lentamente per un periodo di più di 2 ore alla prima somministrazione (settimane 0), 2 e 6, e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 46. Se i criteri per un aumento del dosaggio sono soddisfatti alla valutazione dopo la settimana 30, il TA-650 verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg dopo la settimana 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30

Abbiamo definito il paziente che ha soddisfatto i seguenti criteri come i responder completi.

I criteri dei responder completi sono che i sintomi clinici associati a ciascuna BD sono scomparsi e le caratteristiche morfologiche (es. ulcere, tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) ecc.) nel sito della lesione e i marcatori infiammatori (es. liquido cerebrospinale e marcatori infiammatori sierici) sono migliorati rispetto alla settimana 0.
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 54

Abbiamo definito il paziente che ha soddisfatto i seguenti criteri come i responder completi.

I criteri dei responder completi sono che i sintomi clinici associati a ciascuna BD sono scomparsi e le caratteristiche morfologiche (es. ulcere, reperti TC o PET/TC ecc.) nel sito della lesione e i marcatori infiammatori (es. liquido cerebrospinale e marcatori infiammatori sierici) sono migliorati rispetto alla settimana 0.
Settimana 14, Settimana 54
Scala analogica visiva generale del paziente (VAS) per i sintomi clinici associati a ciascuna BD
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54

La valutazione VAS misurata utilizzando la "Valutazione VAS generale da" e l'intervallo è compreso tra 0 e 100 mm. La migliore condizione per una settimana prima della visita di valutazione per i sintomi clinici associati a ciascuna BD è definita come "0" e la condizione peggiore è definita come "100".

Il momento della valutazione finale: punto temporale finale per i pazienti 5 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti 10 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti che hanno interrotto il studio.
Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Risultati di imaging: esame endoscopico per BD intestinale
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Lo sperimentatore ha valutato la lunghezza dell'asse maggiore dell'ulcera intestinale principale al giorno della valutazione e ha ottenuto un punteggio secondo le seguenti categorie, "Guarito/cicatrizzato, Ridotto a =< 25%, Ridotto a > 25% a =< 50% o Ridotto a > 50%/nessun cambiamento/aumento" nell'ulcera intestinale principale rispetto alle dimensioni alla settimana 0.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Risultati di imaging: risonanza magnetica cerebrale (MRI) per neuro-BD acuto
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
I cambiamenti nei risultati della risonanza magnetica cerebrale sono stati valutati il ​​giorno della valutazione, secondo le seguenti categorie, "Nessuna area ad alta intensità, riduzione o nessuna modifica/aumento" nella dimensione delle aree ad alta intensità rispetto alla settimana 0.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Risultati di imaging: risonanza magnetica del tronco cerebrale per Neuro-BD cronico
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
I cambiamenti nei risultati della risonanza magnetica del tronco cerebrale sono stati valutati il ​​giorno della valutazione, secondo le seguenti categorie, "Invariato o ridotto" nell'area del tronco cerebrale rispetto alla settimana 0.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Reperti di imaging: TC, PET/TC per Vascular-BD
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
I cambiamenti nei reperti TC o PET/TC sono stati valutati il ​​giorno della valutazione, secondo le seguenti categorie, "Miglioramento, Invariato o Peggioramento" rispetto a quelli alla settimana 0.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Concentrazione di biomarcatore infiammatorio (proteina C-reattiva (CRP)) di BD intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Il momento della valutazione finale: punto temporale finale per i pazienti 5 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti 10 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti che hanno interrotto il studio.
Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Concentrazione di biomarcatore infiammatorio (CRP) di Vascular BD
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Il momento della valutazione finale: punto temporale finale per i pazienti 5 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti 10 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti che hanno interrotto il studio.
Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Livello di biomarcatore infiammatorio (velocità di sedimentazione eritrocitaria) di BD vascolare
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Il momento della valutazione finale: punto temporale finale per i pazienti 5 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti 10 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti che hanno interrotto il studio.
Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Conta cellulare nel liquido cerebrospinale (CSF) per neuro-BD acuto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Il momento della valutazione finale: punto temporale finale per i pazienti 5 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti 10 mg/kg, punto temporale finale durante la somministrazione di 5 mg/kg per i pazienti che hanno interrotto il studio.
Settimana 0, Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) nel liquido cerebrospinale per Neuro-BD
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Settimana 0, Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Il numero di pazienti BD intestinali migliorati rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54

Lo sperimentatore ha valutato i sintomi clinici associati alla BD intestinale in una settimana prima del giorno della valutazione come "Nessun sintomo, Molto lievemente scarso, Leggermente scarso, Scarso o Estremamente scarso".

Abbiamo calcolato i pazienti migliorati rispetto a quelli della settimana 0.
Settimana 0, 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 54
Variazione rispetto al basale dei sintomi clinici associati ai pazienti con Neuro-BD
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla Settimana 14 alla Settimana 54
Lo sperimentatore ha valutato i sintomi clinici associati a neuro-BD in ogni punto temporale della valutazione rispetto alla settimana 0, secondo le categorie "Nessun sintomo, Migliorato, Invariato o Peggiorato".
Settimana 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla Settimana 14 alla Settimana 54
Variazione rispetto al basale dei sintomi clinici associati ai pazienti con BD vascolare
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla Settimana 14 alla Settimana 54
Lo sperimentatore ha valutato i sintomi clinici associati alla BD vascolare in ogni punto temporale della valutazione rispetto alla settimana 0, secondo le categorie "Nessun sintomo, Migliorato, Invariato o Peggiorato".
Settimana 2, 6, 10, poi ogni 4 settimane dalla Settimana 14 alla Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-650-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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