Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TA-650 u pacjentów z chorobą Behceta (ChAD) ze specjalnymi zmianami chorobowymi

25 października 2016 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TA-650 u pacjentów z chorobą Behceta (ChAD) ze specjalnymi zmianami po podaniu TA-650

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TA-650 u pacjentów z chorobą Behceta (ChAD) ze specjalnymi zmianami po podaniu TA-650 w dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni od tygodnia 14 do tygodnia 46.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonia
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano całkowity lub niekompletny typ choroby Behceta zgodnie z „Kryteriami diagnozy choroby Behceta, Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii (częściowo zmienione w 2010 r.)”
  • Pacjenci, u których występują szczególne zmiany pomimo otrzymania konwencjonalnego leczenia specjalnych zmian lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać konwencjonalnego leczenia z powodu nietolerancji.
  • Pacjenci, u których występują objawy kliniczne związane z każdą szczególną zmianą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jelitową, neuro-, naczyniową chorobą Behceta, u których diagnostyka różnicowa każdej choroby Behceta z innymi schorzeniami．
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie infliksymabem w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania w innym celu niż leczenie specjalnych zmian; lub pacjentów, u których wcześniejsze leczenie infliksymabem zostało przerwane z powodu zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 12 tygodni przed przekazaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-650
Lek: TA-650
TA-650 będzie podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg powoli przez ponad 2 godziny przy pierwszym podaniu (tygodnie 0), 2 i 6, a następnie co 8 tygodni aż do 46 tygodnia. Jeśli kryteria zwiększenia dawki zostaną spełnione podczas oceny po 30 tygodniu, TA-650 zostanie podany w dawce 10 mg/kg po 30 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30

Zdefiniowaliśmy pacjenta, który spełnił następujące kryteria, jako pełną odpowiedź.

Kryteria całkowitej odpowiedzi są takie, że objawy kliniczne związane z każdą ChAD ustąpiły, a cechy morfologiczne (np. w okolicy owrzodzeń, wyniki tomografii komputerowej (CT) lub pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) itp.) w miejscu zmiany chorobowej oraz markery stanu zapalnego (np. markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy) uległy poprawie w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w 14. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 54

Zdefiniowaliśmy pacjenta, który spełnił następujące kryteria, jako pełną odpowiedź.

Kryteria całkowitej odpowiedzi są takie, że objawy kliniczne związane z każdą ChAD ustąpiły, a cechy morfologiczne (np. owrzodzeń, wyniki tomografii komputerowej lub PET/TK itp.) w miejscu zmiany chorobowej oraz markery stanu zapalnego (np. markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy) uległy poprawie w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 14, Tydzień 54
Ogólna wzrokowo-analogowa skala pacjenta (VAS) dla objawów klinicznych związanych z każdą ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54

Ocena VAS mierzona za pomocą „Ogólnej oceny VAS od” w zakresie od 0 do 100 mm. Najlepszy stan na jeden tydzień przed wizytą oceniającą dla objawów klinicznych związanych z każdą ChAD określa się jako „0”, a najgorszy stan jako „100”.

Czas końcowej oceny: końcowy punkt czasowy dla pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom otrzymującym dawkę 10 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom, którzy przerwali leczenie badanie.
Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Wyniki badań obrazowych: badanie endoskopowe w kierunku ChAD jelit
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Badacz ocenił długość głównej osi owrzodzenia jelitowego w dniu oceny i uzyskał punkty zgodnie z następującymi kategoriami: „Zagojony/pokryty bliznami, zmniejszony do =< 25%, zmniejszony do > 25% do =< 50% lub Zmniejszenie do > 50%/brak zmian/zwiększenie” głównego wrzodu jelitowego w porównaniu z rozmiarem w tygodniu 0.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Wyniki badań obrazowych: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w przypadku ostrej neuro-ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Zmiany w wynikach MRI mózgu oceniano w dniu oceny, zgodnie z następującymi kategoriami: „Brak obszarów o dużym natężeniu, zmniejszenie lub brak zmian/wzrostu” w rozmiarze obszarów o dużym natężeniu w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Wyniki badań obrazowych: MRI pnia mózgu w przypadku przewlekłej neuro-ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Zmiany w wynikach MRI pnia mózgu oceniano w dniu oceny, zgodnie z następującymi kategoriami: „Niezmienione lub Zmniejszone” w obszarze pnia mózgu w porównaniu z tygodniem 0.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Wyniki badań obrazowych: CT, PET/CT w kierunku ChAD naczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Zmiany w wynikach CT lub PET/CT oceniano w dniu oceny, zgodnie z następującymi kategoriami: „Poprawa, Bez zmian lub Pogorszenie” w porównaniu z tymi w Tygodniu 0.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Stężenie biomarkera stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP)) w jelicie ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Czas końcowej oceny: końcowy punkt czasowy dla pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom otrzymującym dawkę 10 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom, którzy przerwali leczenie badanie.
Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Stężenie biomarkera stanu zapalnego (CRP) w ChAD naczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Czas końcowej oceny: końcowy punkt czasowy dla pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom otrzymującym dawkę 10 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom, którzy przerwali leczenie badanie.
Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Poziom biomarkera stanu zapalnego (szybkość sedymentacji erytrocytów) w ChAD naczyniowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Czas końcowej oceny: końcowy punkt czasowy dla pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom otrzymującym dawkę 10 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom, którzy przerwali leczenie badanie.
Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Liczebność komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) dla ostrej neuro-ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Czas końcowej oceny: końcowy punkt czasowy dla pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom otrzymującym dawkę 10 mg/kg, końcowy punkt czasowy podczas podawania dawki 5 mg/kg pacjentom, którzy przerwali leczenie badanie.
Tydzień 0, Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w CSF dla Neuro-BD
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Tydzień 0, Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Liczba pacjentów z ChAD w jelitach z poprawą od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54

Badacz ocenił objawy kliniczne związane z ChAD w jednym tygodniu przed dniem oceny jako „Brak objawów, Bardzo słabo, Nieznacznie słabo, Słabo lub Bardzo słabo”.

Obliczyliśmy poprawę u pacjentów w porównaniu z tymi z tygodnia 0.
Tydzień 0, 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach klinicznych związanych z pacjentami z neuro-chad
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Badacz oceniał objawy kliniczne związane z neuro-ChAD w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z tygodniem 0, zgodnie z kategoriami „Brak objawów, Poprawa, Bez zmian lub Pogorszenie”.
Tydzień 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach klinicznych związanych z pacjentami z ChAD naczyniowymi
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54
Badacz oceniał objawy kliniczne związane z ChAD w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z tygodniem 0, zgodnie z kategoriami „Brak objawów, Poprawa, Bez zmian lub Pogorszenie”.
Tydzień 2, 6, 10, następnie co 4 tygodnie od tygodnia 14 do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-650-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na TA-650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj