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Klinische Studie zu TA-650 bei Patienten mit Morbus Behcet (BD) mit besonderen Läsionen

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TA-650 bei Patienten mit Morbus Behcet (BD) mit speziellen Läsionen nach der Verabreichung von TA-650

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TA-650 bei Patienten mit Morbus Behcet (BD) mit speziellen Läsionen nach Verabreichung von TA-650 in einer Dosierung von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 , und 6, dann alle 8 Wochen nach Woche 14 bis Woche 46.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der vollständige oder unvollständige Typ der Behcet-Krankheit gemäß „Die Kriterien für eine Diagnose der Behcet-Krankheit, Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt in Japan (teilweise überarbeitet 2010)“ diagnostiziert wurde
  • Patienten, die spezielle Läsionen haben, obwohl sie konventionelle Behandlungen für spezielle Läsionen erhalten haben, oder Patienten, die konventionelle Behandlungen aufgrund von Unverträglichkeit nicht erhalten können.
  • Patienten mit klinischen Symptomen im Zusammenhang mit jeder speziellen Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intestinaler, neuro- und vaskulärer Behcet-Krankheit, bei denen eine Differenzialdiagnose jeder Behcet-Krankheit von anderen Erkrankungen besteht.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung eine Behandlung mit Infliximab zu einem anderen Zweck als der Behandlung spezieller Läsionen erhalten haben; oder Patienten, deren vorherige Behandlung mit Infliximab aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor Abgabe des Erwerbs ein Studienmedikament erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-650
Arzneimittel: TA-650
TA-650 wird intravenös in einer Dosierung von 5 mg/kg langsam über einen Zeitraum von mehr als 2 Stunden bei der ersten Verabreichung (Wochen 0), 2 und 6 und dann alle 8 Wochen bis Woche 46 infundiert. Wenn die Kriterien für eine Dosiseskalation bei der Bewertung nach Woche 30 erfüllt sind, wird TA-650 in einer Dosierung von 10 mg/kg nach Woche 30 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30

Wir definierten den Patienten, der die folgenden Kriterien erfüllte, als vollständige Responder.

Die Kriterien für vollständige Responder sind, dass die mit jeder BD verbundenen klinischen Symptome verschwunden sind und morphologische Merkmale (z. Geschwürbereich, Computertomographie (CT)- oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Befunde usw.) an der Läsionsstelle und Entzündungsmarker (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit und Entzündungsmarker im Serum) sind im Vergleich zu Woche 0 verbessert.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 14 und 54
Zeitfenster: Woche 14, Woche 54

Wir definierten den Patienten, der die folgenden Kriterien erfüllte, als vollständige Responder.

Die Kriterien für vollständige Responder sind, dass die mit jeder BD verbundenen klinischen Symptome verschwunden sind und morphologische Merkmale (z. Geschwürbereich, CT- oder PET/CT-Befunde usw.) an der Läsionsstelle und Entzündungsmarker (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit und Entzündungsmarker im Serum) sind im Vergleich zu Woche 0 verbessert.
Woche 14, Woche 54
Allgemeine visuelle Analogskala (VAS) des Patienten für die mit jedem BD verbundenen klinischen Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54

Die VAS-Bewertung wird mit der "Allgemeinen VAS-Bewertung von" gemessen und der Bereich reicht von 0 bis 100 mm. Der beste Zustand pro Woche vor dem Bewertungsbesuch für die mit jeder BD verbundenen klinischen Symptome wird als "0" definiert und der schlechteste Zustand wird als "100" definiert.

Zeitpunkt der abschließenden Bewertung: Endzeitpunkt für die 5-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für die 10-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für Patienten, die die Behandlung abbrachen lernen.
Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Bildgebende Befunde: Endoskopische Untersuchung auf Darm-BD
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Der Prüfarzt bewertete die Länge der Hauptachse des Hauptdarmgeschwürs am Tag der Bewertung und bewertete sie in Übereinstimmung mit den folgenden Kategorien: „Geheilt/vernarbt, reduziert auf =< 25 %, reduziert auf > 25 % bis = < 50 % oder Reduziert auf > 50 %/keine Veränderung/erhöht“ beim Hauptdarmgeschwür im Vergleich zur Größe in Woche 0.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Bildgebende Befunde: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns für akute Neuro-BD
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Veränderungen in den MRT-Befunden des Gehirns wurden am Tag der Auswertung in Übereinstimmung mit den folgenden Kategorien bewertet: „Keine Bereiche mit hoher Intensität, Verringerung oder keine Veränderungen/Erhöhung“ der Größe der Bereiche mit hoher Intensität im Vergleich zu Woche 0.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Bildgebende Befunde: Hirnstamm-MRT für chronische Neuro-BD
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Veränderungen der Hirnstamm-MRT-Befunde wurden am Tag der Auswertung gemäß den folgenden Kategorien bewertet: „Unverändert oder reduziert“ im Hirnstammbereich im Vergleich zu Woche 0.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Bildgebende Befunde: CT, PET/CT für Vascular-BD
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Veränderungen der CT- oder PET/CT-Befunde wurden am Tag der Auswertung in Übereinstimmung mit den folgenden Kategorien „Verbesserung, Unverändert oder Verschlechterung“ im Vergleich zu denen in Woche 0 bewertet.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Konzentration des entzündlichen Biomarkers (C-reaktives Protein (CRP)) von Darm-BD
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Zeitpunkt der abschließenden Bewertung: Endzeitpunkt für die 5-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für die 10-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für Patienten, die die Behandlung abbrachen lernen.
Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Konzentration des entzündlichen Biomarkers (CRP) von vaskulärem BD
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Zeitpunkt der abschließenden Bewertung: Endzeitpunkt für die 5-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für die 10-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für Patienten, die die Behandlung abbrachen lernen.
Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Höhe des entzündlichen Biomarkers (Erythrozyten-Sedimentationsrate) von vaskulärem BD
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Zeitpunkt der abschließenden Bewertung: Endzeitpunkt für die 5-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für die 10-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für Patienten, die die Behandlung abbrachen lernen.
Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Zellzahlen in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) für akute Neuro-BD
Zeitfenster: Woche 0, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Zeitpunkt der abschließenden Bewertung: Endzeitpunkt für die 5-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für die 10-mg/kg-Patienten, Endzeitpunkt während der Verabreichung von 5 mg/kg für Patienten, die die Behandlung abbrachen lernen.
Woche 0, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Interleukin-6 (IL-6) Konzentration in CSF für Neuro-BD
Zeitfenster: Woche 0, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Woche 0, Woche 14, Woche 30, Woche 54
Die Anzahl der Patienten mit verbesserter intestinaler BD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54

Der Prüfarzt bewertete klinische Symptome im Zusammenhang mit intestinaler BD in einer Woche vor dem Tag der Bewertung als „keine Symptome, sehr leicht schlecht, etwas schlecht, schlecht oder extrem schlecht“.

Wir berechneten verbesserte Patienten im Vergleich zu denen für Woche 0.
Woche 0, 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Veränderung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit Neuro-BD-Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Der Prüfarzt bewertete die klinischen Symptome im Zusammenhang mit Neuro-BD zu jedem Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu Woche 0 in Übereinstimmung mit den Kategorien „Keine Symptome, Besserung, Unverändert oder Verschlechterung“.
Woche 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Veränderung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit vaskulären BD-Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54
Der Prüfarzt bewertete die klinischen Symptome im Zusammenhang mit vaskulärer BD zu jedem Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu Woche 0 in Übereinstimmung mit den Kategorien „Keine Symptome, Besserung, Unverändert oder Verschlechterung“.
Woche 2, 6, 10, dann alle 4 Wochen nach Woche 14 bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-650-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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