特殊病変を有するベーチェット病（BD）患者におけるTA-650の臨床研究
2016年10月25日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
TA-650 投与後の特殊病変を有するベーチェット病 ( BD ) 患者における TA-650 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する
この研究の目的は、TA-650 を 5 mg/kg の用量で 0、2 週に投与した後の特殊な病変を有するベーチェット病 ( BD ) 患者における TA-650 の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。 、および 6、その後 8 週間ごとに 14 週目から 46 週目まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kinki、日本
- Investigational Site
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Kyusyu、日本
- Investigational Site
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Tohoku、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「厚生労働省ベーチェット病の診断基準（2010年一部改正）」により完全型または不完全型のベーチェット病と診断された患者
- 特殊病変に対する従来の治療を受けているにも関わらず特殊病変を有する患者、または忍容性がなく従来の治療が受けられない患者。
- 各特殊病変に伴う臨床症状を有する患者。
除外基準:
- ベーチェット病と他の疾患との鑑別診断が可能な腸、神経、血管のベーチェット病患者．
- 特別な病変の治療以外の目的で、登録前1年以内にインフリキシマブによる治療を受けた患者。または、インフリキシマブによる以前の治療が有害事象のために中止された患者。
- 別の臨床試験に参加し、取得前12週間以内に治験薬を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-650
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TA-650 は、初回投与時（0 週目）、2 週目、6 週目で 5 mg/kg を 2 時間以上かけてゆっくりと静脈内投与され、その後 8 週ごとに 46 週目まで投与されます。
30 週以降の評価で増量基準を満たした場合、TA-650 は 30 週以降 10 mg/kg の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週目に完全奏効した参加者の割合
時間枠：30週目
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以下の基準を満たす患者を完全奏功者と定義した。 完全奏効者の基準は、各 BD に関連する臨床症状が消失し、形態学的特徴 (ex. 潰瘍領域、病変部位の CT または陽電子放出断層撮影/PET/CT 所見など）および炎症マーカー（脳脊髄液および血清炎症マーカーなど）が 0 週に比べて改善している。 |
30週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週目と54週目に完全奏効した参加者の割合
時間枠：14週目、54週目
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以下の基準を満たす患者を完全奏功者と定義した。 完全奏効者の基準は、各 BD に関連する臨床症状が消失し、形態学的特徴 (ex. 病変部位の潰瘍面積、CTまたはPET/CT所見等）、炎症マーカー（脳脊髄液、血清炎症マーカー等）が0週に比べ改善。 |
14週目、54週目
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各 BD に関連する臨床症状の患者一般視覚アナログ スケール (VAS)
時間枠：0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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「一般的な VAS 評価 From」を使用して測定された VAS 評価で、範囲は 0 ～ 100 mm です。 各 BD に関連する臨床症状の評価来院前 1 週間あたりの最良の状態を「0」、最悪の状態を「100」と定義します。 最終評価時期：5mg/kg患者は最終時点、10mg/kg患者は5mg/kg投与中の最終時点、中止患者は5mg/kg投与中の最終時点勉強。 |
0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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画像所見：腸BDの内視鏡検査
時間枠：14週目、30週目、54週目
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治験責任医師は、評価日に主要な腸潰瘍の長軸の長さを評価し、次のカテゴリーに従ってスコアを付けました。第 0 週のサイズと比較して、主要な腸潰瘍が 50% を超えて減少/変化なし/増加」。
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14週目、30週目、54週目
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画像所見：急性神経BDの脳磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：14週目、30週目、54週目
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脳 MRI 所見の変化は、0 週と比較して、高信号領域のサイズの「高信号領域なし、減少または変化なし/増加」のカテゴリに従って、評価の日にスコアリングされました。
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14週目、30週目、54週目
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画像所見：慢性Neuro-BDの脳幹MRI
時間枠：14週目、30週目、54週目
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脳幹 MRI 所見の変化は、0 週と比較して脳幹領域の「変化なしまたは減少」という次のカテゴリに従って、評価の日にスコア化されました。
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14週目、30週目、54週目
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画像所見：CT、血管BD用PET/CT
時間枠：14週目、30週目、54週目
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CT または PET/CT 所見の変化は、0 週と比較して、「改善する、変わらない、または悪化する」のカテゴリに従って、評価の日にスコアリングされました。
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14週目、30週目、54週目
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腸BDの炎症性バイオマーカー（C反応性タンパク質（CRP））の濃度
時間枠：0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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最終評価時期：5mg/kg患者は最終時点、10mg/kg患者は5mg/kg投与中の最終時点、中止患者は5mg/kg投与中の最終時点勉強。
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0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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血管BDの炎症性バイオマーカー（CRP）の濃度
時間枠：0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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最終評価時期：5mg/kg患者は最終時点、10mg/kg患者は5mg/kg投与中の最終時点、中止患者は5mg/kg投与中の最終時点勉強。
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0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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血管BDの炎症性バイオマーカー（赤血球沈降速度）のレベル
時間枠：0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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最終評価時期：5mg/kg患者は最終時点、10mg/kg患者は5mg/kg投与中の最終時点、中止患者は5mg/kg投与中の最終時点勉強。
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0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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急性神経 BD の脳脊髄液 (CSF) 中の細胞数
時間枠：0週目、14週目、30週目、54週目
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最終評価時期：5mg/kg患者は最終時点、10mg/kg患者は5mg/kg投与中の最終時点、中止患者は5mg/kg投与中の最終時点勉強。
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0週目、14週目、30週目、54週目
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ニューロBDのCSF中のインターロイキン-6（IL-6）濃度
時間枠：0週目、14週目、30週目、54週目
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0週目、14週目、30週目、54週目
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ベースラインから改善された腸の BD 患者の数
時間枠：0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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治験責任医師は、評価日の 1 週間前の腸の BD に関連する臨床症状を「症状なし、非常にわずかに悪い、やや悪い、悪い、または非常に悪い」と評価しました。 0週の患者と比較して改善した患者を計算しました。 |
0、2、6、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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Neuro-BD患者に関連する臨床症状のベースラインからの変化
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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治験責任医師は、「症状なし、改善、変化なし、または悪化」のカテゴリーに従って、評価の各時点で神経 BD に関連する臨床症状を 0 週と比較して評価しました。
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2週目、6週目、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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血管性BD患者に関連する臨床症状のベースラインからの変化
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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治験責任医師は、「症状なし、改善、変化なし、または悪化」のカテゴリーに従って、評価の各時点での血管 BD に関連する臨床症状を 0 週と比較して評価しました。
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2週目、6週目、10週目、14週目から54週目までは4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D、Yokohama City University Graduate School of Medicine
- スタディディレクター：Shunsei Hirohata, MD、Kitasato University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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TA-650の臨床試験
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