Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ТА-650 у пациентов с болезнью Бехчета (ББ) с особыми поражениями

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику ТА-650 у пациентов с болезнью Бехчета (ББ) с особыми поражениями после введения ТА-650

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ТА-650 у пациентов с болезнью Бехчета (ББ) с особыми поражениями после введения ТА-650 в дозе 5 мг/кг в 0, 2 недели. , и 6, затем каждые 8 ​​недель после 14 недели до 46 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chūbu, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Kanto, Япония
        • Investigational Site
      • Kinki, Япония
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Япония
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован полный или неполный тип болезни Бехчета в соответствии с «Критериями диагностики болезни Бехчета, Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (частично пересмотрены в 2010 г.)»
  • Пациенты с особыми поражениями, несмотря на то, что они получали обычное лечение особых поражений, или пациенты, которые не могут получать обычное лечение из-за непереносимости.
  • Пациенты, у которых есть клинические симптомы, связанные с каждым особым поражением.

Критерий исключения:

  • Пациенты с кишечной, нейро-, сосудистой болезнью Бехчета, у которых проводится дифференциальная диагностика каждой болезни Бехчета от других состояний.
  • Пациенты, получавшие лечение инфликсимабом в течение 1 года до включения в исследование с другой целью, чем лечение особых поражений; или пациенты, чье предыдущее лечение инфликсимабом было прекращено из-за нежелательных явлений.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании и получавшие исследуемый препарат в течение 12 недель до приобретения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА-650
Лекарство: ТА-650
TA-650 будет вводиться внутривенно в дозе 5 мг/кг медленно в течение более 2 часов при первом введении (недели 0), 2 и 6, а затем каждые 8 ​​недель до 46 недели. Если критерии для повышения дозы соблюдены при оценке после 30-й недели, ТА-650 будет вводиться в дозе 10 мг/кг после 30-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30

Мы определили пациента, который отвечал следующим критериям, как полного респондера.

Критерии полного ответа заключаются в том, что клинические симптомы, связанные с каждым БР, исчезли, а морфологические характеристики (напр. области язвы, данные компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и т. д.) в месте поражения и маркеры воспаления (например, маркеры воспаления в спинномозговой жидкости и сыворотке) улучшились по сравнению с неделей 0.
Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на 14-й и 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 54

Мы определили пациента, который отвечал следующим критериям, как полного респондера.

Критерии полного ответа заключаются в том, что клинические симптомы, связанные с каждым БР, исчезли, а морфологические характеристики (напр. язвы, данные КТ или ПЭТ/КТ и т. д.) в месте поражения, а маркеры воспаления (например, маркеры воспаления в спинномозговой жидкости и сыворотке) улучшились по сравнению с неделей 0.
Неделя 14, Неделя 54
Общая визуальная аналоговая шкала пациента (ВАШ) для клинических симптомов, связанных с каждым БР
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.

Оценка ВАШ измерялась с использованием «Общей оценки ВАШ из» в диапазоне от 0 до 100 мм. Наилучшее состояние за одну неделю до визита для оценки клинических симптомов, связанных с каждым BD, определяется как «0», а наихудшее состояние определяется как «100».

Время окончательной оценки: конечная временная точка для пациентов в дозе 5 мг/кг, конечная временная точка при введении 5 мг/кг для пациентов в дозе 10 мг/кг, конечная временная точка во время введения 5 мг/кг для пациентов, прекративших прием изучать.
Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Результаты визуализации: эндоскопическое исследование кишечного БАР
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Исследователь оценивал длину основной оси основной язвы кишечника в день оценки и оценивал ее в соответствии со следующими категориями: «Заживление/рубцевание, уменьшение до =< 25 %, уменьшение от > 25 % до = < 50 % или Уменьшилась до > 50%/без изменений/увеличена» в основной язве кишечника по сравнению с размером на 0-й неделе.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Результаты визуализации: магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) при остром нейро-БД
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Изменения в результатах МРТ головного мозга оценивались в день оценки в соответствии со следующими категориями: «Отсутствие областей высокой интенсивности, уменьшение или отсутствие изменений/увеличение» размера областей высокой интенсивности по сравнению с неделей 0.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Результаты визуализации: МРТ ствола головного мозга при хроническом нейро-БД
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Изменения результатов МРТ ствола мозга оценивали в день оценки в соответствии со следующими категориями: «Неизменные или сниженные» в области ствола мозга по сравнению с неделей 0.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Результаты визуализации: КТ, ПЭТ/КТ для сосудистого БД
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Изменения результатов КТ или ПЭТ/КТ оценивали в день оценки в соответствии со следующими категориями: «Улучшается, не изменяется или ухудшается» по сравнению с таковыми на неделе 0.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Концентрация воспалительного биомаркера (С-реактивный белок (СРБ)) кишечного БД
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Время окончательной оценки: конечная временная точка для пациентов в дозе 5 мг/кг, конечная временная точка при введении 5 мг/кг для пациентов в дозе 10 мг/кг, конечная временная точка во время введения 5 мг/кг для пациентов, прекративших прием изучать.
Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Концентрация воспалительного биомаркера (СРБ) сосудистых БД
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Время окончательной оценки: конечная временная точка для пациентов в дозе 5 мг/кг, конечная временная точка при введении 5 мг/кг для пациентов в дозе 10 мг/кг, конечная временная точка во время введения 5 мг/кг для пациентов, прекративших прием изучать.
Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Уровень воспалительного биомаркера (скорость оседания эритроцитов) сосудистой БД
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Время окончательной оценки: конечная временная точка для пациентов в дозе 5 мг/кг, конечная временная точка при введении 5 мг/кг для пациентов в дозе 10 мг/кг, конечная временная точка во время введения 5 мг/кг для пациентов, прекративших прием изучать.
Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Подсчет клеток в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при остром нейро-БД
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Время окончательной оценки: конечная временная точка для пациентов в дозе 5 мг/кг, конечная временная точка при введении 5 мг/кг для пациентов в дозе 10 мг/кг, конечная временная точка во время введения 5 мг/кг для пациентов, прекративших прием изучать.
Неделя 0, Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в спинномозговой жидкости для Neuro-BD
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Неделя 0, Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Количество пациентов с улучшенной кишечной дисфункцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.

Исследователь оценивал клинические симптомы, связанные с кишечным БАР за одну неделю до дня оценки, как «Нет симптомов, очень слабое, слегка плохое, плохое или крайне плохое».

Мы подсчитали улучшение состояния пациентов по сравнению с пациентами на неделе 0.
Неделя 0, 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов, связанных с пациентами с нейро-БД
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Исследователь оценивал клинические симптомы, связанные с нейро-BD, в каждый момент времени оценки по сравнению с неделей 0 в соответствии с категориями «Нет симптомов, Улучшение, Без изменений или Ухудшение».
Неделя 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов, связанных с сосудистыми заболеваниями у пациентов с БАР
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.
Исследователь оценивал клинические симптомы, связанные с сосудистым BD, в каждый момент времени оценки по сравнению с неделей 0 в соответствии с категориями «Нет симптомов, Улучшение, Без изменений или Ухудшение».
Неделя 2, 6, 10, затем каждые 4 недели после недели 14 до недели 54.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-650-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться