Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TA-650 hos patienter med Behcets sygdom (BD) med særlige læsioner

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TA-650 hos patienter med Behcets sygdom (BD) med særlige læsioner efter administration af TA-650

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TA-650 hos patienter med Behcets sygdom (BD) med særlige læsioner efter administration af TA-650 i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6, derefter hver 8. uge efter uge 14 op til uge 46.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med den komplette eller ufuldstændige type af Behcets sygdom i henhold til "Kriterier for en diagnose af Behcets sygdom, Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd i Japan (delvist revideret i 2010)"
  • Patienter, der har særlige læsioner på trods af at have modtaget konventionel behandling for særlige læsioner, eller patienter, der ikke kan modtage konventionel behandling på grund af intolerance.
  • Patienter, der har kliniske symptomer forbundet med hver særlig læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tarm-, neuro-, vaskulær Behcets sygdom, hos hvem en differentialdiagnose af hver Behcets sygdom fra andre tilstande.
  • Patienter, der har modtaget behandling med infliximab inden for 1 år før indskrivning til andet formål end at behandle særlige læsioner; eller patienter, hvis tidligere behandling med infliximab blev afbrudt på grund af bivirkninger.
  • Patienter, der havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse og havde modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de gav erhvervelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-650
Medicin: TA-650
TA-650 vil blive intravenøst ​​infunderet i en dosis på 5 mg/kg langsomt over en periode på mere end 2 timer ved den første administration (uge 0), 2 og 6, og derefter hver 8. uge op til uge 46. Hvis kriterierne for en dosisoptrapning er opfyldt ved evalueringen efter uge 30, vil TA-650 blive administreret i en dosis på 10 mg/kg efter uge 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar i uge 30
Tidsramme: Uge 30

Vi definerede den patient, der opfyldte følgende kriterier, som de komplette respondere.

Kriterierne for komplette respondere er, at kliniske symptomer forbundet med hver BD er forsvundet, og morfologiske karakteristika (f.eks. sårområde, computertomografi (CT) eller Positron emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) fund osv.) på læsionsstedet og inflammatoriske markører (f.eks. cerebrospinalvæske og serum inflammatoriske markører) er forbedret sammenlignet med uge 0.
Uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons i uge 14 og 54
Tidsramme: Uge 14, uge ​​54

Vi definerede den patient, der opfyldte følgende kriterier, som de komplette respondere.

Kriterierne for komplette respondere er, at kliniske symptomer forbundet med hver BD er forsvundet, og morfologiske karakteristika (f.eks. sårområde, CT- eller PET/CT-fund osv.) på læsionsstedet og inflammatoriske markører (f.eks. cerebrospinalvæske og seruminflammatoriske markører) er forbedret sammenlignet med uge 0.
Uge 14, uge ​​54
Patient General Visual Analogue Scale (VAS) for de kliniske symptomer forbundet med hver BD
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54

VAS-evalueringen målt ved hjælp af "Generel VAS-evaluering fra" og området er fra 0 til 100 mm. Den bedste tilstand pr. uge før evalueringsbesøg for de kliniske symptomer forbundet med hver BD er defineret som "0", og den værste tilstand er defineret som "100".

Tidspunktet for den endelige evaluering: Sluttidspunkt for 5 mg/kg patienterne, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for 10 mg/kg patienter, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for patienter, der ophørte med undersøgelse.
Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Billeddiagnostiske fund: Endoskopisk undersøgelse for intestinal BD
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Undersøgeren vurderede længden af ​​hovedaksen af ​​det primære tarmsår på evalueringsdagen og scorede i overensstemmelse med følgende kategorier, "helt/arret, reduceret til =< 25 %, reduceret til > 25 % til =< 50 % eller Reduceret til > 50%/ingen ændring/øget" i det primære tarmsår sammenlignet med størrelsen ved uge 0.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Billeddannelsesresultater: Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til akut neuro-BD
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Ændringer i hjerne-MR-resultater blev scoret på evalueringsdagen i overensstemmelse med følgende kategorier, "Ingen højintensitetsområder, reduktion eller ingen ændringer/forøgelse" i størrelsen af ​​højintensitetsområder sammenlignet med uge 0.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Billeddiagnostiske fund: Hjernestam-MR for kronisk neuro-BD
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Ændringer i hjernestamme-MR-resultater blev scoret på evalueringsdagen i overensstemmelse med følgende kategorier, "Uændret eller reduceret" i hjernestammeområdet sammenlignet med uge 0.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Billeddiagnostiske fund: CT, PET/CT for vaskulær-BD
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Ændringer i CT- eller PET/CT-fund blev scoret på evalueringsdagen i overensstemmelse med følgende kategorier, "Forbedres, uændret eller forværret" sammenlignet med dem i uge 0.
Uge 14, uge ​​30, uge ​​54
Koncentration af inflammatorisk biomarkør (C-reaktivt protein (CRP)) af intestinal BD
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Tidspunktet for den endelige evaluering: Sluttidspunkt for 5 mg/kg patienterne, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for 10 mg/kg patienter, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for patienter, der ophørte med undersøgelse.
Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Koncentration af inflammatorisk biomarkør (CRP) af vaskulær BD
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Tidspunktet for den endelige evaluering: Sluttidspunkt for 5 mg/kg patienterne, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for 10 mg/kg patienter, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for patienter, der ophørte med undersøgelse.
Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Niveau af inflammatorisk biomarkør (erythrocytesdimentationshastighed) af vaskulær BD
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Tidspunktet for den endelige evaluering: Sluttidspunkt for 5 mg/kg patienterne, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for 10 mg/kg patienter, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for patienter, der ophørte med undersøgelse.
Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Celletællinger i cerebrospinalvæske (CSF) for akut neuro-BD
Tidsramme: Uge 0, Uge 14, Uge 30, Uge 54
Tidspunktet for den endelige evaluering: Sluttidspunkt for 5 mg/kg patienterne, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for 10 mg/kg patienter, sidste tidspunkt under administration af 5 mg/kg for patienter, der ophørte med undersøgelse.
Uge 0, Uge 14, Uge 30, Uge 54
Interleukin-6 (IL-6) Koncentration i CSF for Neuro-BD
Tidsramme: Uge 0, Uge 14, Uge 30, Uge 54
Uge 0, Uge 14, Uge 30, Uge 54
Antallet af forbedrede tarm-BD-patienter fra baseline
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54

Investigator vurderede kliniske symptomer forbundet med intestinal BD i en uge før evalueringsdagen som "Intet symptom, Meget lidt dårlig, Lidt dårlig, Dårlig eller Ekstremt dårlig".

Vi beregnede forbedrede patienter sammenlignet med dem for uge 0.
Uge 0, 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Ændring fra baseline i kliniske symptomer forbundet med neuro-BD-patienter
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Undersøgeren vurderede de kliniske symptomer forbundet med neuro-BD på hvert tidspunkt af evalueringen sammenlignet med uge 0, i overensstemmelse med kategorierne som "Intet symptom, Forbedret, Uændret eller Forværret".
Uge 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Ændring fra baseline i kliniske symptomer forbundet med vaskulære BD-patienter
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54
Efterforskeren vurderede de kliniske symptomer forbundet med vaskulær-BD på hvert tidspunkt af evalueringen sammenlignet med uge 0, i overensstemmelse med kategorierne som "Intet symptom, Forbedret, Uændret eller Forværret".
Uge 2, 6, 10, derefter hver 4. uge efter uge 14 til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Studieleder: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Anslået)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-650-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcet syndrom

Kliniske forsøg med TA-650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner