Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-650:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on Behcetin tauti (BD), joilla on erityisiä leesioita

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Arvioida TA-650:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Behcetin tauti (BD), joilla on erityisiä leesioita TA-650:n antamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Behcetin tauti (BD), joilla on erityisiä vaurioita TA-650:n antamisen jälkeen annoksella 5 mg/kg viikoilla 0, 2 , ja 6, sitten 8 viikon välein viikosta 14 viikkoon 46 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chūbu, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Kanto, Japani
        • Investigational Site
      • Kinki, Japani
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japani
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu täydellinen tai epätäydellinen Behcetin taudin tyyppi Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön Behcetin taudin diagnoosikriteerit (osittain tarkistettu vuonna 2010) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on erityisiä vaurioita huolimatta siitä, että he ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitoja erityisleesioihin, tai potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaista hoitoa sietämättömyyden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kuhunkin erityiseen leesioon liittyviä kliinisiä oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suolisto-, hermosto-, verisuonitauti, Behcetin tauti, joille kunkin Behcetin taudin erotusdiagnoosi muista sairauksista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabihoitoa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista muuhun tarkoitukseen kuin erityisten leesioiden hoitoon; tai potilaat, joiden edellinen infliksimabihoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja olivat saaneet tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen hankinnan antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-650
Lääke: TA-650
TA-650 infusoidaan suonensisäisesti annoksella 5 mg/kg hitaasti yli 2 tunnin aikana ensimmäisellä annoksella (viikot 0), 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 46 asti. Jos annoksen nostamisen kriteerit täyttyvät arvioinnissa viikon 30 jälkeen, TA-650:tä annetaan annoksella 10 mg/kg viikon 30 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30

Määritimme potilaan, joka täytti seuraavat kriteerit, täydellisiksi hoitovasteiksi.

Täydellisen vasteen saaneiden kriteerit ovat, että kuhunkin BD:hen liittyvät kliiniset oireet ovat kadonneet ja morfologiset ominaisuudet (esim. haavaumaalue, tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) löydökset jne.) vauriokohdassa ja tulehdusmerkkiaineet (esim. aivo-selkäydinneste ja seerumin tulehdusmerkit) ovat parantuneet viikkoon 0 verrattuna.
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 14 ja 54
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 54

Määritimme potilaan, joka täytti seuraavat kriteerit, täydellisiksi hoitovasteiksi.

Täydellisen vasteen saaneiden kriteerit ovat, että kuhunkin BD:hen liittyvät kliiniset oireet ovat kadonneet ja morfologiset ominaisuudet (esim. haavaumaalue, CT- tai PET/CT-löydökset jne.) vauriokohdassa ja tulehdusmerkkiaineet (esim. aivo-selkäydinneste ja seerumin tulehdusmerkit) ovat parantuneet viikkoon 0 verrattuna.
Viikko 14, viikko 54
Potilaan yleinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kuhunkin BD:hen liittyviin kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54

VAS-arviointi mitataan käyttämällä "Yleistä VAS-arviointia alkaen" ja alue on 0 - 100 mm. Paras tila yhtä viikkoa ennen arviointikäyntiä kuhunkin BD:hen liittyvien kliinisten oireiden osalta määritellään arvoksi "0" ja pahin tila on "100".

Lopullisen arvioinnin aika: Viimeinen aikapiste 5 mg/kg potilaille, viimeinen ajankohta 5 mg/kg annon aikana 10 mg/kg potilaille, viimeinen aikapiste 5 mg/kg annon aikana potilaille, jotka lopettivat hoidon. opiskella.
Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Kuvantamislöydökset: Endoskooppinen tutkimus suoliston BD:lle
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Tutkija arvioi pääsuolen haavan pääakselin pituuden arviointipäivänä ja pisteytti seuraavien luokkien mukaisesti: "Parantunut/arpeutunut, vähentynyt = < 25 %, vähentynyt > 25 % - =< 50 % tai Vähentynyt > 50 %:iin/ei muutosta/lisännyt" pääsuolen haavaumassa verrattuna kokoon viikolla 0.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Kuvantamislöydökset: Aivojen magneettikuvaus (MRI) akuutin neuro-BD:n varalta
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Muutokset aivojen MRI-löydöksissä pisteytettiin arviointipäivänä seuraavien luokkien mukaisesti: "Ei korkean intensiteetin alueita, pienennys tai ei muutoksia/lisää" korkean intensiteetin alueiden koossa verrattuna viikkoon 0.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Kuvantamislöydökset: Aivorungon MRI krooniseen neuro-BD:hen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Muutokset aivorungon MRI-löydöksissä pisteytettiin arviointipäivänä seuraavien luokkien mukaisesti "muuttumaton tai vähentynyt" aivorungon alueella verrattuna viikkoon 0.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Kuvantamislöydökset: CT, PET/CT verisuoni-BD:lle
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Muutokset TT- tai PET/CT-löydöksissä pisteytettiin arviointipäivänä seuraavien luokkien mukaisesti "Parantunut, muuttumaton tai huonontunut" verrattuna viikolla 0 tehtyihin.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Intestinaalisen BD:n tulehduksellisen biomarkkerin (C-reaktiivinen proteiini (CRP)) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Lopullisen arvioinnin aika: Viimeinen aikapiste 5 mg/kg potilaille, viimeinen ajankohta 5 mg/kg annon aikana 10 mg/kg potilaille, viimeinen aikapiste 5 mg/kg annon aikana potilaille, jotka lopettivat hoidon. opiskella.
Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Vaskulaarisen BD:n tulehduksellisen biomarkkerin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Lopullisen arvioinnin aika: Viimeinen aikapiste 5 mg/kg potilaille, viimeinen ajankohta 5 mg/kg annon aikana 10 mg/kg potilaille, viimeinen aikapiste 5 mg/kg annon aikana potilaille, jotka lopettivat hoidon. opiskella.
Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Verisuonten BD:n tulehduksellisen biomarkkerin (erytrosyyttien sedimentaationopeus) taso
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Lopullisen arvioinnin aika: Viimeinen aikapiste 5 mg/kg potilaille, viimeinen ajankohta 5 mg/kg annon aikana 10 mg/kg potilaille, viimeinen aikapiste 5 mg/kg annon aikana potilaille, jotka lopettivat hoidon. opiskella.
Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Solumäärät aivo-selkäydinnesteessä (CSF) akuutin neuro-BD:n varalta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Lopullisen arvioinnin aika: Viimeinen aikapiste 5 mg/kg potilaille, viimeinen ajankohta 5 mg/kg annon aikana 10 mg/kg potilaille, viimeinen aikapiste 5 mg/kg annon aikana potilaille, jotka lopettivat hoidon. opiskella.
Viikko 0, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuus CSF:ssä neuro-BD:lle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Viikko 0, viikko 14, viikko 30, viikko 54
Parantuneiden suoliston BD-potilaiden määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54

Tutkija arvioi suoliston BD:hen liittyvät kliiniset oireet viikkoa ennen arviointipäivää seuraavasti: "Ei oireita, Hyvin vähän huono, hieman huono, huono tai erittäin huono".

Laskemme parantuneita potilaita verrattuna viikon 0 potilaisiin.
Viikot 0, 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Neuro-BD-potilaisiin liittyvien kliinisten oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Tutkija arvioi neuro-BD:hen liittyvät kliiniset oireet kullakin arvioinnin ajankohdalla verrattuna viikkoon 0 luokkien "ei oireita, parantunut, muuttumaton tai pahentunut" mukaisesti.
Viikko 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Muutos lähtötasosta verisuoni-BD-potilaiden kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54
Tutkija arvioi verisuoni-BD:hen liittyvät kliiniset oireet kullakin arvioinnin ajankohdalla verrattuna viikkoon 0 luokkien "ei oireita, parantunut, muuttumaton tai pahentunut" mukaisesti.
Viikko 2, 6, 10, sitten 4 viikon välein viikosta 14 viikosta 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Opintojohtaja: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-650-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa