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Estudo Clínico do TA-650 em Pacientes com Doença de Behçet (DB) com Lesões Especiais

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TA-650 em pacientes com doença de Behçet (DB) com lesões especiais após a administração do TA-650

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TA-650 em pacientes com doença de Behçet (DB) com lesões especiais após a administração de TA-650 na dosagem de 5 mg/kg nas semanas 0, 2 , e 6, então a cada 8 semanas após a semana 14 até a semana 46.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chūbu, Japão
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Investigational Site
      • Kanto, Japão
        • Investigational Site
      • Kinki, Japão
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japão
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com o tipo completo ou incompleto da doença de Behçet de acordo com "Os critérios para o diagnóstico da doença de Behçet, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (parcialmente revisado em 2010)"
  • Pacientes que apresentam lesões especiais apesar de terem recebido tratamentos convencionais para lesões especiais, ou pacientes que não podem receber tratamentos convencionais devido à intolerabilidade.
  • Pacientes que apresentam sintomas clínicos associados a cada lesão especial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Behçet intestinal, neurovascular, nos quais um diagnóstico diferencial de cada doença de Behçet de outras condições．
  • Pacientes que receberam tratamento com infliximabe no período de 1 ano antes da inscrição para outra finalidade que não o tratamento de lesões especiais; ou pacientes cujo tratamento anterior com infliximabe foi descontinuado devido a eventos adversos.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico e receberam um medicamento do estudo 12 semanas antes da aquisição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-650
Medicamento: TA-650
TA-650 será infundido por via intravenosa em uma dosagem de 5 mg/kg lentamente durante um período de mais de 2 horas na primeira administração (semanas 0), 2 e 6, e depois a cada 8 semanas até a semana 46. Se os critérios para escalonamento de dosagem forem atendidos na avaliação após a semana 30, o TA-650 será administrado na dosagem de 10 mg/kg após a semana 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa na semana 30
Prazo: Semana 30

Definimos o paciente que atendeu aos seguintes critérios como respondedores completos.

Os critérios de resposta completa são que os sintomas clínicos associados a cada BD tenham desaparecido e as características morfológicas (ex. área das úlceras, achados de tomografia computadorizada (CT) ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) etc.) no local da lesão e marcadores inflamatórios (ex. líquido cefalorraquidiano e marcadores inflamatórios séricos) são melhorados em comparação com a Semana 0.
Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa nas semanas 14 e 54
Prazo: Semana 14, Semana 54

Definimos o paciente que atendeu aos seguintes critérios como respondedores completos.

Os critérios de resposta completa são que os sintomas clínicos associados a cada BD tenham desaparecido e as características morfológicas (ex. área de úlceras, achados de TC ou PET/TC, etc.) no local da lesão e marcadores inflamatórios (ex. líquido cefalorraquidiano e marcadores inflamatórios séricos) são melhorados em comparação com a Semana 0.
Semana 14, Semana 54
Escala Visual Analógica Geral do Paciente (VAS) para os Sintomas Clínicos Associados a Cada BD
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54

A avaliação VAS medida usando a "avaliação VAS geral de" e o intervalo é de 0 a 100 mm. A melhor condição por uma semana antes da visita de avaliação para os sintomas clínicos associados a cada BD é definida como "0" e a pior condição é definida como "100".

O momento da avaliação final: Ponto final de tempo para os pacientes de 5 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes de 10 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes que descontinuaram a estudar.
Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Achados de imagem: Exame endoscópico para BD intestinal
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
O investigador avaliou o comprimento do maior eixo da úlcera intestinal principal no dia da avaliação e pontuou de acordo com as seguintes categorias, "Curado/com cicatriz, Reduzido para =< 25%, Reduzido para > 25% para =< 50% ou Reduzido para > 50%/sem alteração/aumentado" na úlcera intestinal principal em comparação com o tamanho na Semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Achados de imagem: Ressonância magnética cerebral (MRI) para Neuro-BD aguda
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
As alterações nos achados da ressonância magnética cerebral foram pontuadas no dia da avaliação, de acordo com as seguintes categorias, "Sem áreas de alta intensidade, Redução ou Sem alterações/aumento" no tamanho das áreas de alta intensidade em comparação com a Semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Achados de imagem: ressonância magnética do tronco cerebral para neuro-BD crônica
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Alterações nos achados de ressonância magnética do tronco cerebral foram pontuadas no dia da avaliação, de acordo com as seguintes categorias, "Inalterado ou Reduzido" na área do tronco cerebral em comparação com a Semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Achados de imagem: TC, PET/CT para BD vascular
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Alterações nos achados de CT ou PET/CT foram pontuadas no dia da avaliação, de acordo com as seguintes categorias, "Melhora, Inalterado ou Piorado" em comparação com os da Semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Concentração do Biomarcador Inflamatório (Proteína C-reativa (PCR)) da DB Intestinal
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
O momento da avaliação final: Ponto final de tempo para os pacientes de 5 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes de 10 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes que descontinuaram a estudar.
Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Concentração do Biomarcador Inflamatório (PCR) da DB Vascular
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
O momento da avaliação final: Ponto final de tempo para os pacientes de 5 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes de 10 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes que descontinuaram a estudar.
Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Nível de Biomarcador Inflamatório (Taxa de Sedimentação Eritrocitária) de DB Vascular
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
O momento da avaliação final: Ponto final de tempo para os pacientes de 5 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes de 10 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes que descontinuaram a estudar.
Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Contagens de células no líquido cefalorraquidiano (LCR) para Neuro-BD aguda
Prazo: Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
O momento da avaliação final: Ponto final de tempo para os pacientes de 5 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes de 10 mg/kg, ponto final de tempo durante a administração de 5 mg/kg para pacientes que descontinuaram a estudar.
Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Concentração de Interleucina-6 (IL-6) no LCR para Neuro-BD
Prazo: Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
O Número de Pacientes com DB Intestinal Melhorada Desde a Linha de Base
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54

O investigador avaliou os sintomas clínicos associados à DB intestinal em uma semana antes do dia da avaliação como "Sem sintomas, Muito levemente ruim, Ligeiramente ruim, Ruim ou Extremamente ruim".

Calculamos os pacientes melhorados em comparação com os da Semana 0.
Semana 0, 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Mudança da linha de base em sintomas clínicos associados a pacientes com neuro-BD
Prazo: Semana 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
O investigador avaliou os sintomas clínicos associados à neuro-BD em cada momento da avaliação em comparação com a Semana 0, de acordo com as categorias como "Sem sintoma, Melhorado, Inalterado ou Piorado".
Semana 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
Mudança da linha de base em sintomas clínicos associados a pacientes com DB vascular
Prazo: Semana 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54
O investigador avaliou os sintomas clínicos associados à DB vascular em cada momento da avaliação em comparação com a Semana 0, de acordo com as categorias como "Sem sintoma, Melhorado, Inalterado ou Piorado".
Semana 2, 6, 10, depois a cada 4 semanas após a Semana 14 até a Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Diretor de estudo: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-650-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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