Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TA-650 hos pasienter med Behcets sykdom (BD) med spesielle lesjoner

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TA-650 hos pasienter med Behcets sykdom (BD) med spesielle lesjoner etter administrering av TA-650

Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til TA-650 hos pasienter med Behcets sykdom (BD) med spesielle lesjoner etter administrering av TA-650 i en dose på 5 mg/kg i uke 0, 2 , og 6, deretter hver 8. uke etter uke 14 til uke 46.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med den fullstendige eller ufullstendige typen Behcets sykdom i henhold til "Kriterier for en diagnose av Behcets sykdom, Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan (delvis revidert i 2010)"
  • Pasienter som har spesielle lesjoner til tross for at de har fått konvensjonell behandling for spesielle lesjoner, eller pasienter som ikke kan få konvensjonell behandling på grunn av intoleranse.
  • Pasienter som har kliniske symptomer knyttet til hver spesielle lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tarm-, nevro-, vaskulær Behcets sykdom hvor en differensialdiagnose av hver Behcets sykdom fra andre tilstander.
  • Pasienter som har mottatt behandling med infliksimab innen 1 år før innskrivning for annet formål enn å behandle spesielle lesjoner; eller pasienter hvis tidligere behandling med infliksimab ble avbrutt på grunn av bivirkninger.
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie og hadde mottatt et studielegemiddel innen 12 uker før de ga anskaffelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-650
Legemiddel: TA-650
TA-650 vil bli intravenøst ​​infundert i en dose på 5 mg/kg sakte over en periode på mer enn 2 timer ved første administrasjon (uke 0), 2 og 6, og deretter hver 8. uke frem til uke 46. Dersom kriteriene for en doseeskalering er oppfylt ved evalueringen etter uke 30, vil TA-650 administreres i en dose på 10 mg/kg etter uke 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved uke 30
Tidsramme: Uke 30

Vi definerte pasienten som oppfylte følgende kriterier som komplette respondere.

Kriteriene for komplette respondere er at kliniske symptomer assosiert med hver BD har forsvunnet og morfologiske egenskaper (f.eks. sårområde, Computertomografi (CT) eller Positron emisjonstomografi/Datatomografi (PET/CT) funn etc) på lesjonsstedet og inflammatoriske markører (eks. cerebrospinalvæske og serum inflammatoriske markører) er forbedret sammenlignet med uke 0.
Uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved uke 14 og 54
Tidsramme: Uke 14, uke 54

Vi definerte pasienten som oppfylte følgende kriterier som komplette respondere.

Kriteriene for komplette respondere er at kliniske symptomer assosiert med hver BD har forsvunnet og morfologiske egenskaper (f.eks. sårområdet, CT- eller PET/CT-funn etc) på lesjonsstedet og inflammatoriske markører (f.eks. cerebrospinalvæske og seruminflammatoriske markører) er forbedret sammenlignet med uke 0.
Uke 14, uke 54
Pasientens generelle visuelle analoge skala (VAS) for de kliniske symptomene knyttet til hver BD
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54

VAS-evalueringen målt med "Generell VAS-evaluering fra" og området er fra 0 til 100 mm. Den beste tilstanden per uke før evalueringsbesøk for de kliniske symptomene forbundet med hver BD er definert som "0" og den verste tilstanden er definert som "100".

Tidspunkt for sluttevaluering: Endelig tidspunkt for 5 mg/kg-pasientene, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for 10 mg/kg-pasienter, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for pasienter som avsluttet behandlingen studere.
Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Avbildningsfunn: Endoskopisk undersøkelse for intestinal BD
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Utforskeren vurderte lengden på hovedaksen til hovedtarmsåret på evalueringsdagen og scoret i henhold til følgende kategorier, "helbredt/arret, redusert til =< 25 %, redusert til > 25 % til =< 50 % eller Redusert til > 50 %/ingen endring/økt" i det viktigste tarmsåret sammenlignet med størrelse ved uke 0.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Avbildningsfunn: Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) for akutt nevro-BD
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Endringer i hjerne-MR-funn ble skåret på evalueringsdagen, i samsvar med følgende kategorier, "Ingen høyintensitetsområder, Reduksjon eller Ingen endringer/økning" i størrelsen på høyintensitetsområder sammenlignet med uke 0.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Bildefunn: Hjernestam-MR for kronisk nevro-BD
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Endringer i hjernestamme-MR-funn ble skåret på evalueringsdagen, i samsvar med følgende kategorier, "Uendret eller redusert" i hjernestammeområdet sammenlignet med uke 0.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Bildefunn: CT, PET/CT for vaskulær-BD
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Endringer i CT- eller PET/CT-funn ble skåret på evalueringsdagen, i samsvar med følgende kategorier, "Forbedrer, uendret eller forverret" sammenlignet med de ved uke 0.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Konsentrasjon av inflammatorisk biomarkør (C-reaktivt protein (CRP)) av intestinal BD
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Tidspunkt for sluttevaluering: Endelig tidspunkt for 5 mg/kg-pasientene, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for 10 mg/kg-pasienter, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for pasienter som avsluttet behandlingen studere.
Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Konsentrasjon av inflammatorisk biomarkør (CRP) av vaskulær BD
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Tidspunkt for sluttevaluering: Endelig tidspunkt for 5 mg/kg-pasientene, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for 10 mg/kg-pasienter, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for pasienter som avsluttet behandlingen studere.
Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Nivå av inflammatorisk biomarkør (erytrocyttsedimenteringshastighet) av vaskulær BD
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Tidspunkt for sluttevaluering: Endelig tidspunkt for 5 mg/kg-pasientene, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for 10 mg/kg-pasienter, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for pasienter som avsluttet behandlingen studere.
Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Celletall i cerebrospinalvæske (CSF) for akutt nevro-BD
Tidsramme: Uke 0, Uke 14, Uke 30, Uke 54
Tidspunkt for sluttevaluering: Endelig tidspunkt for 5 mg/kg-pasientene, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for 10 mg/kg-pasienter, siste tidspunkt under administrering av 5 mg/kg for pasienter som avsluttet behandlingen studere.
Uke 0, Uke 14, Uke 30, Uke 54
Interleukin-6 (IL-6) Konsentrasjon i CSF for Neuro-BD
Tidsramme: Uke 0, Uke 14, Uke 30, Uke 54
Uke 0, Uke 14, Uke 30, Uke 54
Antallet forbedrede tarm-BD-pasienter fra baseline
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54

Utforskeren vurderte kliniske symptomer assosiert med intestinal BD en uke før evalueringsdagen som "Ingen symptom, Svært litt dårlig, Litt dårlig, Dårlig eller Ekstremt dårlig".

Vi beregnet forbedrede pasienter sammenlignet med de for uke 0.
Uke 0, 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Endring fra baseline i kliniske symptomer assosiert med nevro-BD-pasienter
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Etterforskeren vurderte de kliniske symptomene assosiert med neuro-BD på hvert tidspunkt av evalueringen sammenlignet med uke 0, i samsvar med kategoriene som "Ingen symptom, Forbedret, Uendret eller Forverret".
Uke 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Endring fra baseline i kliniske symptomer assosiert med vaskulære BD-pasienter
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54
Utforskeren vurderte de kliniske symptomene assosiert med vaskulær-BD på hvert tidspunkt av evalueringen sammenlignet med uke 0, i samsvar med kategoriene som "Ingen symptom, Forbedret, Uendret eller Forverret".
Uke 2, 6, 10, deretter hver 4. uke etter uke 14 til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Studieleder: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-650-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere