Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TA-650 u pacientů s Behcetovou chorobou (BD) se speciálními lézemi

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku TA-650 u pacientů s Behcetovou chorobou (BD) se speciálními lézemi po podání TA-650

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku TA-650 u pacientů s Behcetovou chorobou (BD) se speciálními lézemi po podání TA-650 v dávce 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů po týdnu 14 až do týdne 46.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūbu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován úplný nebo neúplný typ Behcetovy choroby podle „Kritérií pro diagnózu Behcetovy choroby, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí v Japonsku (částečně revidováno v roce 2010)“
  • Pacienti, kteří mají speciální léze, přestože podstoupili konvenční léčbu speciálních lézí, nebo pacienti, kteří nemohou dostat konvenční léčbu kvůli nesnášenlivosti.
  • Pacienti, kteří mají klinické příznaky spojené s každou speciální lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intestinální, neuro-, vaskulární Behcetovou chorobou, u kterých je diferenciální diagnostika každé Behcetovy choroby od jiných onemocnění.
  • Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem během 1 roku před zařazením za jiným účelem, než je léčba speciálních lézí; nebo pacientů, jejichž předchozí léčba infliximabem byla přerušena z důvodu nežádoucích účinků.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali studovaný lék během 12 týdnů před získáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-650
Lék: TA-650
TA-650 bude podáván intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg pomalu po dobu delší než 2 hodiny při prvním podání (týdny 0), 2 a 6 a poté každých 8 týdnů až do 46. týdne. Pokud jsou kritéria pro eskalaci dávky splněna při hodnocení po 30. týdnu, bude TA-650 podáván v dávce 10 mg/kg po 30. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden

Pacienta, který splnil následující kritéria, jsme definovali jako úplné respondéry.

Kritéria pro kompletní odpověď jsou, že klinické symptomy spojené s každým BD zmizely a morfologické charakteristiky (např. oblast vředů, nálezy na počítačové tomografii (CT) nebo pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) atd.) v místě léze a zánětlivé markery (např. zánětlivé markery mozkomíšního moku a séra) jsou ve srovnání s 0. týdnem zlepšeny.
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: 14. týden, 54. týden

Pacienta, který splnil následující kritéria, jsme definovali jako úplné respondéry.

Kritéria pro kompletní odpověď jsou, že klinické symptomy spojené s každým BD zmizely a morfologické charakteristiky (např. oblast vředů, nálezy CT nebo PET/CT atd.) v místě léze a zánětlivé markery (např. zánětlivé markery mozkomíšního moku a séra) jsou ve srovnání s 0. týdnem zlepšeny.
14. týden, 54. týden
Všeobecná vizuální analogová škála pacienta (VAS) pro klinické příznaky spojené s každým BD
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54

Vyhodnocení VAS měřeno pomocí "Obecné vyhodnocení VAS od" a rozsah je od 0 do 100 mm. Nejlepší stav za jeden týden před hodnotící návštěvou pro klinické symptomy spojené s každým BD je definován jako "0" a nejhorší stav je definován jako "100".

Čas konečného hodnocení: Konečný časový bod pro pacienty s dávkou 5 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg pro pacienty s dávkou 10 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg u pacientů, kteří přerušili léčbu studie.
Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Zobrazovací nález: Endoskopické vyšetření pro střevní BD
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Zkoušející vyhodnotil délku hlavní osy hlavního střevního vředu v den hodnocení a skóroval v souladu s následujícími kategoriemi: „Zhojený/zjizvený, Snížený na =< 25 %, Snížený na > 25 % až =< 50 % nebo Sníženo na > 50 %/žádná změna/zvětšení“ hlavního střevního vředu ve srovnání s velikostí v týdnu 0.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Nálezy ze zobrazení: Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) pro akutní neuro-BD
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Změny v nálezech MRI mozku byly skórovány v den hodnocení v souladu s následujícími kategoriemi „Žádné oblasti s vysokou intenzitou, Snížení nebo Žádné změny/zvětšení“ velikosti oblastí s vysokou intenzitou ve srovnání s týdnem 0.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Zobrazovací nálezy: MRI mozkového kmene pro chronické neuro-BD
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Změny v nálezech MRI mozkového kmene byly skórovány v den hodnocení v souladu s následujícími kategoriemi, „Nezměněné nebo Redukované“ v oblasti mozkového kmene ve srovnání s Týdnem 0.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Zobrazovací nálezy: CT, PET/CT pro vaskulární BD
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Změny v nálezech CT nebo PET/CT byly skórovány v den hodnocení v souladu s následujícími kategoriemi „Zlepšuje se, nezměnilo se nebo se zhoršilo“ ve srovnání s těmi v týdnu 0.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Koncentrace zánětlivého biomarkeru (C-reaktivní protein (CRP)) střevní BD
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Čas konečného hodnocení: Konečný časový bod pro pacienty s dávkou 5 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg pro pacienty s dávkou 10 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg u pacientů, kteří přerušili léčbu studie.
Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Koncentrace zánětlivého biomarkeru (CRP) vaskulární BD
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Čas konečného hodnocení: Konečný časový bod pro pacienty s dávkou 5 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg pro pacienty s dávkou 10 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg u pacientů, kteří přerušili léčbu studie.
Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Úroveň zánětlivého biomarkeru (rychlost sedimentace erytrocytů) vaskulární BD
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Čas konečného hodnocení: Konečný časový bod pro pacienty s dávkou 5 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg pro pacienty s dávkou 10 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg u pacientů, kteří přerušili léčbu studie.
Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Počty buněk v mozkomíšním moku (CSF) pro akutní neuro-BD
Časové okno: Týden 0, týden 14, týden 30, týden 54
Čas konečného hodnocení: Konečný časový bod pro pacienty s dávkou 5 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg pro pacienty s dávkou 10 mg/kg, konečný časový bod během podávání 5 mg/kg u pacientů, kteří přerušili léčbu studie.
Týden 0, týden 14, týden 30, týden 54
Interleukin-6 (IL-6) Koncentrace v CSF pro Neuro-BD
Časové okno: Týden 0, týden 14, týden 30, týden 54
Týden 0, týden 14, týden 30, týden 54
Počet pacientů se zlepšenou intestinální BD od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54

Zkoušející vyhodnotil klinické symptomy spojené s intestinální BD jeden týden před dnem hodnocení jako „žádný symptom, velmi mírně slabý, mírně špatný, špatný nebo extrémně slabý“.

Vypočítali jsme zlepšení pacientů ve srovnání s pacienty v týdnu 0.
Týden 0, 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Změna klinických příznaků spojených s pacienty s neuro-BD od výchozího stavu
Časové okno: Týden 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Výzkumník hodnotil klinické symptomy spojené s neuro-BD v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s týdnem 0 v souladu s kategoriemi jako "Žádný symptom, Zlepšení, Nezměněno nebo Zhoršeno".
Týden 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Změna klinických příznaků spojených s vaskulárními pacienty s BD oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54
Zkoušející vyhodnotil klinické symptomy spojené s vaskulárním BD v každém časovém bodě hodnocení ve srovnání s týdnem 0 v souladu s kategoriemi jako "Žádný symptom, Zlepšení, Nezměněno nebo Zhoršeno".
Týden 2, 6, 10, poté každé 4 týdny po týdnu 14 až 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Ředitel studie: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-650-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Klinické studie na TA-650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit