Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de TA-650 en pacientes con enfermedad de Behcet (EB) con lesiones especiales

25 de octubre de 2016 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TA-650 en pacientes con enfermedad de Behcet (EB) con lesiones especiales después de la administración de TA-650

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TA-650 en pacientes con enfermedad de Behcet (EB) con lesiones especiales después de la administración de TA-650 a dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2 , y 6, luego cada 8 semanas después de la semana 14 hasta la semana 46.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Kanto, Japón
        • Investigational Site
      • Kinki, Japón
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japón
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con el tipo completo o incompleto de la enfermedad de Behcet de acuerdo con "Los criterios para el diagnóstico de la enfermedad de Behcet, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (parcialmente revisado en 2010)"
  • Pacientes que presentan lesiones especiales a pesar de haber recibido tratamientos convencionales para lesiones especiales, o pacientes que no pueden recibir tratamientos convencionales por intolerancia.
  • Pacientes que presenten síntomas clínicos asociados a cada lesión especial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Behcet intestinal, neurovascular y vascular en quienes se hace un diagnóstico diferencial de cada enfermedad de Behcet con respecto a otras afecciones.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con infliximab dentro de 1 año antes de la inscripción para otro propósito que no sea el tratamiento de lesiones especiales; o pacientes cuyo tratamiento anterior con infliximab se suspendió debido a eventos adversos.
  • Pacientes que habían participado en otro estudio clínico y habían recibido un fármaco del estudio en las 12 semanas anteriores a la adquisición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 se infundirá por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/kg lentamente durante un período de más de 2 horas en la primera administración (semanas 0), 2 y 6, y luego cada 8 semanas hasta la semana 46. Si se cumplen los criterios para un aumento de la dosis en la evaluación después de la semana 30, se administrará TA-650 en una dosis de 10 mg/kg después de la semana 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30

Definimos a los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios como respondedores completos.

Los criterios de respondedores completos son que los síntomas clínicos asociados a cada TB hayan desaparecido y las características morfológicas (ej. úlceras, resultados de tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC), etc.) en el sitio de la lesión y los marcadores inflamatorios (p. ej., líquido cefalorraquídeo y marcadores inflamatorios séricos) mejoran en comparación con la semana 0.
Semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa en la semana 14 y 54
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 54

Definimos a los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios como respondedores completos.

Los criterios de respondedores completos son que los síntomas clínicos asociados a cada TB hayan desaparecido y las características morfológicas (ej. áreas de úlceras, hallazgos de TC o PET/TC, etc.) en el sitio de la lesión y los marcadores inflamatorios (p. ej., líquido cefalorraquídeo y marcadores inflamatorios séricos) mejoran en comparación con la Semana 0.
Semana 14, Semana 54
Escala Analógica Visual General del Paciente (EVA) para los Síntomas Clínicos Asociados a Cada ME
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54

La evaluación VAS se mide utilizando la "Evaluación VAS general desde" y el rango es de 0 a 100 mm. La mejor condición por una semana antes de la visita de evaluación para los síntomas clínicos asociados con cada BD se define como "0" y la peor condición se define como "100".

El momento de la evaluación final: Momento final para los pacientes que recibieron 5 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que recibieron 10 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que suspendieron el estudiar.
Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Hallazgos de imagen: examen endoscópico para BD intestinal
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
El investigador evaluó la longitud del eje mayor de la úlcera intestinal principal el día de la evaluación y la calificó de acuerdo con las siguientes categorías: "Curada/cicatrizada, Reducida a =< 25 %, Reducida a > 25 % a =< 50 % o Reducido a > 50 %/sin cambios/aumentado" en la úlcera intestinal principal en comparación con el tamaño en la semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Hallazgos de imágenes: imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebrales para neuro-BD agudo
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Los cambios en los hallazgos de la resonancia magnética cerebral se calificaron el día de la evaluación, de acuerdo con las siguientes categorías, "Sin áreas de alta intensidad, Reducción o Sin cambios/aumento" en el tamaño de las áreas de alta intensidad en comparación con la semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Hallazgos de imágenes: resonancia magnética del tronco encefálico para neuro-BD crónico
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Los cambios en los hallazgos de la resonancia magnética del tronco encefálico se calificaron el día de la evaluación, de acuerdo con las siguientes categorías, "Sin cambios o reducidos" en el área del tronco encefálico en comparación con la semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Hallazgos de imagen: CT, PET/CT para Vascular-BD
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
Los cambios en los hallazgos de CT o PET/CT se calificaron el día de la evaluación, de acuerdo con las siguientes categorías, "Mejora, Sin cambios o Empeoramiento" en comparación con los de la Semana 0.
Semana 14, Semana 30, Semana 54
Concentración de Biomarcador Inflamatorio (Proteína C Reactiva (PCR)) de EB Intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
El momento de la evaluación final: Momento final para los pacientes que recibieron 5 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que recibieron 10 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que suspendieron el estudiar.
Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Concentración de Biomarcador Inflamatorio (CRP) de BD Vascular
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
El momento de la evaluación final: Momento final para los pacientes que recibieron 5 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que recibieron 10 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que suspendieron el estudiar.
Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Nivel de biomarcador inflamatorio (tasa de sedimentación de eritrocitos) de BD vascular
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
El momento de la evaluación final: Momento final para los pacientes que recibieron 5 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que recibieron 10 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que suspendieron el estudiar.
Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Recuentos de células en líquido cefalorraquídeo (LCR) para neuro-BD aguda
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
El momento de la evaluación final: Momento final para los pacientes que recibieron 5 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que recibieron 10 mg/kg, Momento final durante la administración de 5 mg/kg para los pacientes que suspendieron el estudiar.
Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Concentración de interleucina-6 (IL-6) en LCR para Neuro-BD
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
Semana 0, Semana 14, Semana 30, Semana 54
El número de pacientes con BD intestinal mejorado desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54

El investigador evaluó los síntomas clínicos asociados con el EB intestinal en una semana antes del día de la evaluación como "Sin síntomas, Muy levemente deficientes, Ligeramente deficientes, Deficientes o Extremadamente deficientes".

Calculamos pacientes mejorados en comparación con los de la Semana 0.
Semana 0, 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Cambio desde el inicio en los síntomas clínicos asociados con pacientes con neuro-BD
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
El investigador evaluó los síntomas clínicos asociados con neuro-BD en cada momento de la evaluación en comparación con la Semana 0, de acuerdo con las categorías como "Sin síntomas, Mejora, Sin cambios o Empeoramiento".
Semana 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
Cambio desde el inicio en los síntomas clínicos asociados con pacientes con BD vascular
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54
El investigador evaluó los síntomas clínicos asociados con el BD vascular en cada momento de la evaluación en comparación con la Semana 0, de acuerdo con las categorías como "Sin síntomas, Mejora, Sin cambios o Empeoramiento".
Semana 2, 6, 10, luego cada 4 semanas después de la Semana 14 a la Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Director de estudio: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-650-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Behçet

Ensayos clínicos sobre TA-650

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir