Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TA-650 bij patiënten met de ziekte van Behcet (BD) met speciale laesies

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TA-650 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Behcet (BD) met speciale laesies na toediening van TA-650

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TA-650 bij patiënten met de ziekte van Behcet (BD) met speciale laesies na toediening van TA-650 in een dosering van 5 mg/kg in week 0, 2 , en 6, daarna elke 8 weken na week 14 tot en met week 46.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie het volledige of onvolledige type van de ziekte van Behcet werd vastgesteld volgens "De criteria voor een diagnose van de ziekte van Behcet, Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan (gedeeltelijk herzien in 2010)"
  • Patiënten die speciale laesies hebben ondanks dat ze conventionele behandelingen voor speciale laesies hebben gekregen, of patiënten die geen conventionele behandelingen kunnen krijgen vanwege intolerantie.
  • Patiënten die klinische symptomen hebben die verband houden met elke speciale laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intestinale, neuro-, vasculaire ziekte van Behcet bij wie een differentiële diagnose van elke ziekte van Behcet van andere aandoeningen is.
  • Patiënten die binnen 1 jaar voor inschrijving een behandeling met infliximab hebben ondergaan voor een ander doel dan het behandelen van speciale laesies; of patiënten van wie de eerdere behandeling met infliximab werd stopgezet vanwege bijwerkingen.
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-650
Geneesmiddel: TA-650
TA-650 zal intraveneus worden toegediend in een dosering van 5 mg/kg langzaam gedurende een periode van meer dan 2 uur bij de eerste toediening (week 0), 2 en 6, en vervolgens elke 8 weken tot week 46. Als bij de evaluatie na week 30 aan de criteria voor een dosisverhoging wordt voldaan, zal TA-650 na week 30 worden toegediend in een dosering van 10 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons in week 30
Tijdsspanne: Week 30

We definieerden de patiënt die voldeed aan de volgende criteria als de volledige responders.

De criteria van complete responders zijn dat de klinische symptomen geassocieerd met elke BD zijn verdwenen en morfologische kenmerken (bijv. zwerengebied, computertomografie (CT) of bevindingen van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) enz.) op de plaats van de laesie en ontstekingsmarkers (bijv. cerebrospinale vloeistof en serumontstekingsmarkers) zijn verbeterd in vergelijking met week 0.
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons in week 14 en week 54
Tijdsspanne: Week 14, week 54

We definieerden de patiënt die voldeed aan de volgende criteria als de volledige responders.

De criteria van complete responders zijn dat de klinische symptomen geassocieerd met elke BD zijn verdwenen en morfologische kenmerken (bijv. zwerengebied, CT- of PET/CT-bevindingen enz.) op de laesieplaats en ontstekingsmarkers (bijv. cerebrospinale vloeistof en serumontstekingsmarkers) zijn verbeterd in vergelijking met week 0.
Week 14, week 54
Patiënt General Visual Analogue Scale (VAS) voor de klinische symptomen die bij elk BD horen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54

De VAS-evaluatie gemeten met behulp van de "Algemene VAS-evaluatie van" en het bereik is van 0 tot 100 mm. De beste conditie per week voorafgaand aan het evaluatiebezoek voor de klinische symptomen geassocieerd met elke BD wordt gedefinieerd als "0" en de slechtste conditie wordt gedefinieerd als "100".

Het tijdstip van eindevaluatie: eindtijdstip voor de 5 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor de 10 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor patiënten die stopten met de studie.
Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Beeldvormingsbevindingen: endoscopisch onderzoek voor intestinale BD
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
De onderzoeker beoordeelde de lengte van de hoofdas van de hoofddarmzweer op de dag van evaluatie en scoorde in overeenstemming met de volgende categorieën: "Genezen/littekens, Verminderd tot =< 25%, Verminderd tot > 25% tot =< 50% of Verminderd tot > 50%/geen verandering/toegenomen" in de belangrijkste darmzweer in vergelijking met de omvang in week 0.
Week 14, week 30, week 54
Beeldvormingsbevindingen: Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor acute neuro-BD
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Veranderingen in MRI-bevindingen van de hersenen werden gescoord op de dag van evaluatie, in overeenstemming met de volgende categorieën: "Geen gebieden met hoge intensiteit, vermindering of geen veranderingen/toename" in de grootte van gebieden met hoge intensiteit in vergelijking met week 0.
Week 14, week 30, week 54
Beeldvormingsbevindingen: hersenstam-MRI voor chronische neuro-BD
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Veranderingen in hersenstam-MRI-bevindingen werden gescoord op de dag van evaluatie, in overeenstemming met de volgende categorieën, "Onveranderd of verminderd" in het hersenstamgebied in vergelijking met week 0.
Week 14, week 30, week 54
Beeldvormingsbevindingen: CT, PET/CT voor vasculaire BD
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Veranderingen in CT- of PET/CT-bevindingen werden gescoord op de dag van evaluatie, in overeenstemming met de volgende categorieën, "Verbeterd, Onveranderd of Verslechterd" in vergelijking met die in week 0.
Week 14, week 30, week 54
Concentratie van inflammatoire biomarker (C-reactief proteïne (CRP)) van darm-BD
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Het tijdstip van eindevaluatie: eindtijdstip voor de 5 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor de 10 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor patiënten die stopten met de studie.
Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Concentratie van inflammatoire biomarker (CRP) van vasculaire BD
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Het tijdstip van eindevaluatie: eindtijdstip voor de 5 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor de 10 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor patiënten die stopten met de studie.
Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Niveau van inflammatoire biomarker (erytrocytsedimentatiesnelheid) van vasculaire BD
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Het tijdstip van eindevaluatie: eindtijdstip voor de 5 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor de 10 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor patiënten die stopten met de studie.
Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Celtellingen in cerebrospinale vloeistof (CSF) voor acute neuro-BD
Tijdsspanne: Week 0, week 14, week 30, week 54
Het tijdstip van eindevaluatie: eindtijdstip voor de 5 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor de 10 mg/kg-patiënten, eindtijdstip tijdens toediening van 5 mg/kg voor patiënten die stopten met de studie.
Week 0, week 14, week 30, week 54
Interleukine-6 ​​(IL-6) Concentratie in CSF voor Neuro-BD
Tijdsspanne: Week 0, week 14, week 30, week 54
Week 0, week 14, week 30, week 54
Het aantal verbeterde darm-BD-patiënten vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54

De onderzoeker beoordeelde klinische symptomen geassocieerd met intestinale BD in een week voor de dag van evaluatie als "Geen symptoom, Zeer weinig slecht, Enigszins slecht, Slecht of Extreem slecht".

We berekenden verbeterde patiënten in vergelijking met die van week 0.
Week 0, 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in klinische symptomen geassocieerd met neuro-BD-patiënten
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
De onderzoeker beoordeelde de klinische symptomen geassocieerd met neuro-BD op elk tijdstip van de evaluatie in vergelijking met week 0, in overeenstemming met de categorieën "Geen symptoom, Verbeterd, Onveranderd of Verslechterd".
Week 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in klinische symptomen geassocieerd met vasculaire BD-patiënten
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54
De onderzoeker beoordeelde de klinische symptomen geassocieerd met vasculaire BD op elk tijdstip van de evaluatie in vergelijking met week 0, in overeenstemming met de categorieën "Geen symptoom, Verbeterd, Onveranderd of Verslechterd".
Week 2, 6, 10, daarna elke 4 weken na week 14 tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshiaki Ishigatsubo, MD, Ph.D, Yokohama City University Graduate School of Medicine
  • Studie directeur: Shunsei Hirohata, MD, Kitasato University School of Medicine
  • Studie directeur: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-650-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren