류마티스 관절염 환자의 약동학 프로파일과 관련하여 CT-P10과 맙테라의 동등성 입증 (Triad RA)
2015년 5월 20일 업데이트: Celltrion
류마티스 관절염 환자의 약동학 프로파일과 관련하여 CT-P10과 맙테라의 동등성을 입증하기 위한 1상, 무작위, 통제, 다기관, 2군, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
이 무작위, 대조, 다기관, 2군, 평행군, 이중 맹검, 전향적, 1상 연구는 CT-P10과 맙테라 사이에 AUC0-last 및 Cmax(두 번째 주입 후) 측면에서 유사한 약동학을 입증하기 위해 설계되었습니다. 핵심 연구 기간 동안 MTX로 동시에 치료받은 활동성 RA 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위화 전 적어도 6개월 동안 개정된 1987 ACR 분류 기준(Arnett et al 1987)에 따라 RA 진단을 받았습니다.
- 환자는 6개 이상의 부은 관절(66개 평가) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 평가) 및 혈청 CRP ≥1.5mg/dL 또는 ESR ≥28mm/hour로 정의되는 활동성 질병이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 2가지 이상의 생물학적 제제에 반응이 없거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 마우스, 키메라, 인간 또는 인간화 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 -2 감염으로 현재 또는 과거의 만성 감염 병력이 있거나 이러한 감염에 대한 선별 검사에서 양성 결과를 얻은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 맙테라
리툭시맙
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정맥내(IV) 주입으로 1000mg.
각 환자는 2코스의 치료를 받을 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
리툭시맙
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정맥내(IV) 주입으로 1000mg.
각 환자는 2코스의 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax로 환산한 PK
기간: 24주까지
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최대 혈청 농도
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P10 1.1
- 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)
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