Demonstrera likvärdigheten mellan CT-P10 och MabThera med hänsyn till den farmakokinetiska profilen hos patienter med reumatoid artrit (Triad RA)
20 maj 2015 uppdaterad av: Celltrion
Fas 1, randomiserad, kontrollerad, multicenter, 2-arm, parallellgrupp, dubbelblind studie för att demonstrera likvärdigheten mellan CT-P10 och MabThera med hänsyn till den farmakokinetiska profilen hos patienter med reumatoid artrit
Denna randomiserade, kontrollerade, multicenter, 2-armade, parallellgrupp, dubbelblinda, prospektiva, fas 1-studie är utformad för att visa på jämförbar farmakokinetik vad gäller AUC0-last och Cmax (efter andra infusionen) mellan CT-P10 och MabThera i patienter med aktiv RA som samtidigt behandlades med MTX under kärnstudieperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen RA enligt de reviderade 1987 ACR-klassificeringskriterierna (Arnett et al 1987) i minst 6 månader före randomisering.
- Patienten har aktiv sjukdom som definieras av närvaron av 6 eller fler svullna leder (av 66 bedömda) och 6 eller fler ömma leder (av 68 bedömda), och serum-CRP ≥1,5 mg/dL eller en ESR ≥28 mm/timme.
Exklusions kriterier:
- Patienten svarar inte eller tål inte mer än 2 biologiska medel.
- Patienten har allergier eller överkänslighet mot murina, chimära, humana eller humaniserade proteiner.
- Patienten har aktuell eller tidigare historia av kronisk infektion med hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller -2 eller som har ett positivt resultat på screeningtestet för dessa infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
|
1000 mg genom intravenös (IV) infusion.
Varje patient kan få 2 behandlingskurer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
|
1000 mg genom intravenös (IV) infusion.
Varje patient kan få 2 behandlingskurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK i termer av Cmax
Tidsram: Fram till vecka 24
|
maximal serumkoncentration
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P10 1.1
- 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .