関節リウマチ患者の薬物動態プロファイルに関して、CT-P10とMabTheraの同等性を証明する (Triad RA)
2015年5月20日 更新者:Celltrion
関節リウマチ患者の薬物動態プロファイルに関してCT-P10とMabTheraの同等性を実証する第1相、無作為化、対照、多施設共同、2群、並行群間、二重盲検試験
このランダム化、対照、多施設、2群、並行群間、二重盲検、前向き、第1相試験は、CT-P10とMabTheraの間でAUC0-lastおよびCmax(2回目の注入後)の点で同等の薬物動態を実証するように設計されています。コア研究期間中にMTXを併用して治療された活動性RA患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、ランダム化前の少なくとも6か月間、改訂された1987年のACR分類基準(Arnett et al 1987)に従ってRAと診断されている。
- 患者は、6 つ以上の腫れた関節(評価された 66 件中)および 6 つ以上の圧痛のある関節(評価された 68 件中)の存在、および血清 CRP ≧ 1.5 mg/dL または ESR ≧ 28 mm/時間によって定義される活動性疾患を有する。
除外基準:
- 患者は 3 つ以上の生物学的薬剤に対して無反応であるか、または耐えられません。
- 患者は、マウス、キメラ、ヒト、またはヒト化タンパク質に対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 患者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1または-2による慢性感染症の現在または過去の病歴があるか、またはこれらの感染症のスクリーニング検査で陽性結果が出ている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:マブセラ
リツキシマブ
|
静脈内 (IV) 注入により 1000 mg。
各患者は 2 コースの治療を受けることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR:CT-P10
リツキシマブ
|
静脈内 (IV) 注入により 1000 mg。
各患者は 2 コースの治療を受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax に関する PK
時間枠:24週目まで
|
最大血清濃度
|
24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D.、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ