Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продемонстрировать эквивалентность CT-P10 препарату Мабтера в отношении фармакокинетического профиля у пациентов с ревматоидным артритом (Triad RA)

20 мая 2015 г. обновлено: Celltrion

Фаза 1, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование с двумя группами в параллельных группах для демонстрации эквивалентности CT-P10 и Мабтеры в отношении фармакокинетического профиля у пациентов с ревматоидным артритом

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, проспективное исследование фазы 1 в параллельных группах предназначено для демонстрации сопоставимой фармакокинетики с точки зрения AUC0-last и Cmax (после второй инфузии) между CT-P10 и MabThera в пациенты с активным РА, одновременно получавшие метотрексат в течение основного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет диагноз РА в соответствии с пересмотренными классификационными критериями ACR 1987 г. (Arnett et al 1987) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
  2. Пациент имеет активное заболевание, определяемое наличием 6 или более опухших суставов (из 66 обследованных) и 6 или более болезненных суставов (из 68 оцененных), а также СРБ в сыворотке ≥1,5 мг/дл или СОЭ ≥28 мм/час.

Критерий исключения:

  1. Пациент не отвечает или не переносит более 2 биологических агентов.
  2. У пациента аллергия или гиперчувствительность к мышиным, химерным, человеческим или гуманизированным белкам.
  3. Пациент имеет текущую или прошлую историю хронической инфекции гепатита В, гепатита С или инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или -2 или имеет положительный результат скринингового теста на эти инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мабтера
ритуксимаб
Биологический: ритуксимаб
1000 мг путем внутривенной (в/в) инфузии. Каждый пациент может получить 2 курса лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: КТ-П10
ритуксимаб
Биологический: ритуксимаб
1000 мг путем внутривенной (в/в) инфузии. Каждый пациент может получить 2 курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК в пересчете на Cmax
Временное ограничение: До 24 недели
максимальная концентрация в сыворотке
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Директор по исследованиям: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться