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Nachweis der Äquivalenz von CT-P10 zu MabThera im Hinblick auf das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (Triad RA)

20. Mai 2015 aktualisiert von: Celltrion

Phase 1, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zweiarmige, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Äquivalenz von CT-P10 mit MabThera im Hinblick auf das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zweiarmige, parallele, doppelblinde, prospektive Phase-1-Studie soll eine vergleichbare Pharmakokinetik in Bezug auf AUC0-last und Cmax (nach der zweiten Infusion) zwischen CT-P10 und MabThera nachweisen Patienten mit aktiver RA, die während des Kernstudienzeitraums gleichzeitig mit MTX behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 (Arnett et al. 1987) diagnostiziert.
  2. Der Patient hat eine aktive Erkrankung, die durch das Vorhandensein von 6 oder mehr geschwollenen Gelenken (von 66 untersuchten) und 6 oder mehr empfindlichen Gelenken (von 68 untersuchten) sowie einem Serum-CRP ≥ 1,5 mg/dl oder einer BSG ≥ 28 mm/Stunde definiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient reagiert nicht auf mehr als zwei biologische Wirkstoffe oder verträgt diese nicht.
  2. Der Patient hat Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber murinen, chimären, menschlichen oder humanisierten Proteinen.
  3. Der Patient hat eine aktuelle oder frühere chronische Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder -2 oder hat ein positives Ergebnis beim Screening-Test auf diese Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Rituximab
Biologisch: Rituximab
1000 mg als intravenöse (IV) Infusion. Jeder Patient kann zwei Behandlungszyklen erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
Rituximab
Biologisch: Rituximab
1000 mg als intravenöse (IV) Infusion. Jeder Patient kann zwei Behandlungszyklen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK in Bezug auf Cmax
Zeitfenster: Bis Woche 24
maximale Serumkonzentration
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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