Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Démontrer l'équivalence de CT-P10 à MabThera en ce qui concerne le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Triad RA)

20 mai 2015 mis à jour par: Celltrion

Étude de phase 1, randomisée, contrôlée, multicentrique, à 2 bras, en groupes parallèles et en double aveugle pour démontrer l'équivalence de CT-P10 à MabThera en ce qui concerne le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude randomisée, contrôlée, multicentrique, à 2 bras, à groupes parallèles, en double aveugle, prospective, de phase 1 est conçue pour démontrer une pharmacocinétique comparable en termes d'ASC0-dernière et de Cmax (après la deuxième perfusion) entre CT-P10 et MabThera chez les patients atteints de PR active traités simultanément par le MTX pendant la période d'étude principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic de PR selon les critères de classification ACR révisés de 1987 (Arnett et al 1987) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
  2. Le patient a une maladie active définie par la présence d'au moins 6 articulations enflées (sur 66 évaluées) et d'au moins 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées), et d'une CRP sérique ≥ 1,5 mg/dL ou d'une VS ≥ 28 mm/heure.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne répond pas ou est intolérable à plus de 2 agents biologiques.
  2. Le patient a des allergies ou une hypersensibilité aux protéines murines, chimériques, humaines ou humanisées.
  3. Le patient a des antécédents actuels ou passés d'infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou -2 ou qui a un résultat positif au test de dépistage de ces infections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
Biologique: rituximab
1000 mg par perfusion intraveineuse (IV). Chaque patient peut recevoir 2 cures.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biologique: rituximab
1000 mg par perfusion intraveineuse (IV). Chaque patient peut recevoir 2 cures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK en termes de Cmax
Délai: Jusqu'à la semaine 24
concentration sérique maximale
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner