Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrere ekvivalensen mellom CT-P10 og MabThera med hensyn til den farmakokinetiske profilen hos pasienter med revmatoid artritt (Triad RA)

20. mai 2015 oppdatert av: Celltrion

Fase 1, randomisert, kontrollert, multisenter, 2-arm, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å demonstrere ekvivalensen mellom CT-P10 og MabThera med hensyn til den farmakokinetiske profilen hos pasienter med revmatoid artritt

Denne randomiserte, kontrollerte, multisenter, 2-arm, parallellgruppe, dobbeltblinde, prospektive, fase 1-studien er designet for å demonstrere sammenlignbar farmakokinetikk når det gjelder AUC0-last og Cmax (etter andre infusjon) mellom CT-P10 og MabThera i pasienter med aktiv RA som samtidig ble behandlet med MTX i løpet av kjernestudieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av RA i henhold til de reviderte 1987 ACR klassifiseringskriteriene (Arnett et al 1987) i minst 6 måneder før randomisering.
  2. Pasienten har aktiv sykdom som definert ved tilstedeværelse av 6 eller flere hovne ledd (av 66 vurderte) og 6 eller flere ømme ledd (av 68 vurderte), og serum-CRP ≥1,5 mg/dL eller en ESR ≥28 mm/time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten reagerer ikke på eller tåler mer enn 2 biologiske midler.
  2. Pasienten har allergi eller overfølsomhet overfor murine, kimære, humane eller humaniserte proteiner.
  3. Pasienten har nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller -2 eller som har et positivt resultat på screeningstesten for disse infeksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
Biologisk: rituximab
1000 mg ved intravenøs (IV) infusjon. Hver pasient kan få 2 behandlingsforløp.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biologisk: rituximab
1000 mg ved intravenøs (IV) infusjon. Hver pasient kan få 2 behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK når det gjelder Cmax
Tidsramme: Frem til uke 24
maksimal serumkonsentrasjon
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere