证明 CT-P10 与美罗华在类风湿性关节炎患者药代动力学方面的等效性 (Triad RA)
2015年5月20日 更新者：Celltrion
1 期、随机、对照、多中心、2 臂、平行组、双盲研究，以证明 CT-P10 与 MabThera 在类风湿性关节炎患者的药代动力学特征方面的等效性
这项随机、对照、多中心、2 组、平行组、双盲、前瞻性的 1 期研究旨在证明 CT-P10 和 MabThera 在 AUC0-last 和 Cmax（第二次输注后）方面的可比药代动力学在核心研究期间同时接受 MTX 治疗的活动性 RA 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 1987 年 ACR 分类标准（Arnett 等人，1987 年），患者在随机分组前至少 6 个月被诊断为 RA。
- 患者患有活动性疾病，定义为存在 6 个或更多肿胀关节（评估的 66 个）和 6 个或更多关节（评估的 68 个），以及血清 CRP ≥1.5 mg/dL 或 ESR ≥28 mm/小时。
排除标准：
- 患者对超过 2 种生物制剂无反应或不能耐受。
- 患者对鼠类、嵌合体、人或人源化蛋白质过敏或过敏。
- 患者当前或既往有乙型肝炎、丙型肝炎慢性感染史或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 -2 感染史，或这些感染的筛查试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D.、Hanyang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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