Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat rovnocennost CT-P10 s MabTherou s ohledem na farmakokinetický profil u pacientů s revmatoidní artritidou (Triad RA)

20. května 2015 aktualizováno: Celltrion

Fáze 1, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, 2ramenná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k prokázání rovnocennosti CT-P10 s MabTherou s ohledem na farmakokinetický profil u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, prospektivní studie fáze 1 je navržena tak, aby prokázala srovnatelnou farmakokinetiku, pokud jde o AUC0-last a Cmax (po druhé infuzi) mezi CT-P10 a MabTherou v pacientů s aktivní RA, kteří byli současně léčeni MTX během období základní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu RA podle revidovaných kritérií klasifikace ACR z roku 1987 (Arnett et al 1987) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  2. Pacient má aktivní onemocnění, jak je definováno přítomností 6 nebo více oteklých kloubů (z 66 hodnocených) a 6 nebo více citlivých kloubů (z 68 hodnocených) a sérovým CRP ≥ 1,5 mg/dl nebo ESR ≥ 28 mm/hod.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nereaguje nebo netoleruje více než 2 biologické látky.
  2. Pacient má alergie nebo přecitlivělost na myší, chimérické, lidské nebo humanizované proteiny.
  3. Pacient má současnou nebo minulou anamnézu chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo má pozitivní výsledek screeningového testu na tyto infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
Biologický: rituximab
1000 mg intravenózní (IV) infuzí. Každý pacient může podstoupit 2 léčebné cykly.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biologický: rituximab
1000 mg intravenózní (IV) infuzí. Každý pacient může podstoupit 2 léčebné cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK z hlediska Cmax
Časové okno: Až do 24. týdne
maximální koncentrace v séru
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit