Demonstrar a equivalência de CT-P10 a MabThera com relação ao perfil farmacocinético em pacientes com artrite reumatoide (Triad RA)
20 de maio de 2015 atualizado por: Celltrion
Fase 1, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, 2-Arm, Grupo Paralelo, Estudo Duplo-Cego para Demonstrar a Equivalência de CT-P10 a MabThera Com Respeito ao Perfil Farmacocinético em Pacientes com Artrite Reumatóide
Este estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, duplo-cego, prospectivo, de Fase 1 foi concebido para demonstrar farmacocinética comparável em termos de AUC0-último e Cmax (após a segunda infusão) entre CT-P10 e MabThera em pacientes com AR ativa tratados concomitantemente com MTX durante o Período do Estudo Principal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação ACR revisados de 1987 (Arnett et al 1987) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
- O paciente tem doença ativa definida pela presença de 6 ou mais articulações edemaciadas (de 66 avaliadas) e 6 ou mais articulações sensíveis (de 68 avaliadas) e PCR sérica ≥1,5 mg/dL ou ESR ≥28 mm/hora.
Critério de exclusão:
- O paciente não responde ou é intolerável a mais de 2 agentes biológicos.
- O paciente tem alergia ou hipersensibilidade a proteínas murinas, quiméricas, humanas ou humanizadas.
- Paciente com história atual ou pregressa de infecção crônica por hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou -2 ou que tenha resultado positivo no teste de triagem para essas infecções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximabe
|
1000 mg por infusão intravenosa (IV).
Cada paciente pode receber 2 cursos de tratamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximabe
|
1000 mg por infusão intravenosa (IV).
Cada paciente pode receber 2 cursos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK em termos de Cmax
Prazo: Até a semana 24
|
concentração sérica máxima
|
Até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CT-P10 1.1
- 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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