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Dimostrare l'equivalenza di CT-P10 rispetto a MabThera rispetto al profilo farmacocinetico nei pazienti con artrite reumatoide (Triad RA)

20 maggio 2015 aggiornato da: Celltrion

Studio di fase 1, randomizzato, controllato, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco per dimostrare l'equivalenza di CT-P10 a MabThera rispetto al profilo farmacocinetico nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio randomizzato, controllato, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, prospettico, di fase 1 è progettato per dimostrare una farmacocinetica comparabile in termini di AUC0-ultima e Cmax (dopo la seconda infusione) tra CT-P10 e MabThera in pazienti con AR attiva trattati in concomitanza con MTX durante il periodo di studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR del 1987 rivisti (Arnett et al 1987) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  2. Il paziente ha una malattia attiva definita dalla presenza di 6 o più articolazioni tumefatte (su 66 valutate) e 6 o più articolazioni dolenti (su 68 valutate) e CRP sierica ≥1,5 mg/dL o una VES ≥28 mm/ora.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non risponde o è intollerabile a più di 2 agenti biologici.
  2. Il paziente ha allergie o ipersensibilità alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o umanizzate.
  3. Il paziente ha una storia attuale o passata di infezione cronica da epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o -2 o che ha un risultato positivo al test di screening per queste infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MabThera
rituximab
Biologico: rituximab
1000 mg per infusione endovenosa (IV). Ogni paziente può ricevere 2 cicli di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: CT-P10
rituximab
Biologico: rituximab
1000 mg per infusione endovenosa (IV). Ogni paziente può ricevere 2 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK in termini di Cmax
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
massima concentrazione sierica
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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