Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstreer de gelijkwaardigheid van CT-P10 aan MabThera met betrekking tot het farmacokinetische profiel bij patiënten met reumatoïde artritis (Triad RA)

20 mei 2015 bijgewerkt door: Celltrion

Fase 1, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, 2-armige, parallelgroep, dubbelblinde studie om de gelijkwaardigheid van CT-P10 met MabThera aan te tonen met betrekking tot het farmacokinetisch profiel bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, 2-armige, dubbelblinde, prospectieve fase 1-studie met parallelle groepen is opgezet om vergelijkbare farmacokinetiek aan te tonen in termen van AUC0-last en Cmax (na tweede infusie) tussen CT-P10 en MabThera in patiënten met actieve RA die gelijktijdig werden behandeld met MTX tijdens de kernstudieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een diagnose van RA volgens de herziene ACR-classificatiecriteria uit 1987 (Arnett et al. 1987) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Patiënt heeft actieve ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 6 of meer gezwollen gewrichten (van 66 beoordeeld) en 6 of meer gevoelige gewrichten (van 68 beoordeeld), en serum CRP ≥1,5 mg/dL of een ESR ≥28 mm/uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt reageert niet of kan niet meer dan 2 biologische agentia verdragen.
  2. Patiënt heeft allergieën of overgevoeligheid voor muriene, chimere, menselijke of gehumaniseerde eiwitten.
  3. Patiënt heeft huidige of vroegere chronische infectie met hepatitis B, hepatitis C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of -2 of heeft een positief resultaat op de screeningstest voor deze infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mab Thera
rituximab
Biologisch: rituximab
1000 mg via intraveneuze (IV) infusie. Elke patiënt kan 2 kuren krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biologisch: rituximab
1000 mg via intraveneuze (IV) infusie. Elke patiënt kan 2 kuren krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK in termen van Cmax
Tijdsspanne: Tot week 24
maximale serumconcentratie
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren