Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrere ækvivalensen mellem CT-P10 og MabThera med hensyn til den farmakokinetiske profil hos patienter med reumatoid arthritis (Triad RA)

20. maj 2015 opdateret af: Celltrion

Fase 1, randomiseret, kontrolleret, multicenter, 2-arm, parallelgruppe, dobbeltblindet undersøgelse for at demonstrere ækvivalensen mellem CT-P10 og MabThera med hensyn til den farmakokinetiske profil hos patienter med reumatoid arthritis

Dette randomiserede, kontrollerede, multicenter, 2-armede, parallelgruppe, dobbeltblindede, prospektive, fase 1-studie er designet til at demonstrere sammenlignelig farmakokinetik med hensyn til AUC0-last og Cmax (efter anden infusion) mellem CT-P10 og MabThera i patienter med aktiv RA, der samtidig blev behandlet med MTX i kernestudieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987 ACR klassifikationskriterier (Arnett et al 1987) i mindst 6 måneder før randomisering.
  2. Patienten har aktiv sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​6 eller flere hævede led (af 66 vurderede) og 6 eller flere ømme led (af 68 vurderede), og serum-CRP ≥1,5 mg/dL eller en ESR ≥28 mm/time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten reagerer ikke på eller er utålelig over for mere end 2 biologiske midler.
  2. Patienten har allergi eller overfølsomhed over for murine, kimære, humane eller humaniserede proteiner.
  3. Patienten har en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller -2, eller som har et positivt resultat på screeningstesten for disse infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
Biologisk: rituximab
1000 mg ved intravenøs (IV) infusion. Hver patient kan modtage 2 behandlingsforløb.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biologisk: rituximab
1000 mg ved intravenøs (IV) infusion. Hver patient kan modtage 2 behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK i form af Cmax
Tidsramme: Op til uge 24
maksimal serumkoncentration
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner