Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-P10 és a MabThera egyenértékűségének bemutatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek farmakokinetikai profilja tekintetében (Triad RA)

2015. május 20. frissítette: Celltrion

1. fázis, randomizált, kontrollált, többközpontú, 2 karú, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a CT-P10 és a MabThera egyenértékűségének bizonyítására a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek farmakokinetikai profilja tekintetében

Ezt a randomizált, kontrollált, többközpontú, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, kettős vak, prospektív, 1. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy a CT-P10 és a MabThera közötti összehasonlítható farmakokinetikát az AUC0-last és a Cmax (második infúzió után) tekintetében demonstrálja. aktív RA-ban szenvedő betegek, akiket a Core Study Period alatt egyidejűleg MTX-el kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnél az 1987-es felülvizsgált ACR besorolási kritériumok (Arnett és mtsai, 1987) szerint legalább 6 hónappal a randomizálás előtt RA-t diagnosztizáltak.
  2. A betegnek aktív betegsége van, amelyet 6 vagy több duzzadt ízület (66-ból értékelt) és 6 vagy több érzékeny ízület (68 vizsgált közül) és szérum CRP ≥1,5 mg/dl vagy ESR ≥28 mm/óra határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg több mint 2 biológiai szerre nem reagál, vagy nem tolerálható.
  2. A páciens allergiás vagy túlérzékeny rágcsáló, kiméra, emberi vagy humanizált fehérjékre.
  3. A betegnek jelenleg vagy a kórelőzményében krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy -2 fertőzése szerepel, vagy akinek pozitív eredménye a szűrővizsgálat ezen fertőzésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rituximab
Biológiai: rituximab
1000 mg intravénás (IV) infúzióban. Minden beteg 2 kezelést kaphat.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rituximab
Biológiai: rituximab
1000 mg intravénás (IV) infúzióban. Minden beteg 2 kezelést kaphat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK a Cmax
Időkeret: 24 hétig
maximális szérumkoncentráció
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel