Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie równoważności CT-P10 i MabThera pod względem profilu farmakokinetycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Triad RA)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Celltrion

Faza 1, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, 2-ramienne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie równoważności CT-P10 i MabThera pod względem profilu farmakokinetycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, ma na celu wykazanie porównywalnej farmakokinetyki pod względem AUC0-ostatniego i Cmax (po drugim wlewie) pomiędzy CT-P10 i produktem MabThera w pacjentów z aktywnym RZS leczonych jednocześnie MTX podczas głównego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. (Arnett i wsp. 1987) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  2. U pacjenta występuje aktywna choroba zdefiniowana jako obecność 6 lub więcej obrzękniętych stawów (z 66 ocenianych) i 6 lub więcej tkliwych stawów (z 68 ocenianych) oraz CRP w surowicy ≥1,5 mg/dl lub OB ≥28 mm/godz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie reaguje lub nie toleruje więcej niż 2 leków biologicznych.
  2. Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na mysie, chimeryczne, ludzkie lub humanizowane białka.
  3. Pacjent ma obecną lub przebytą historię przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub -2 lub który ma pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku tych zakażeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
rytuksymab
Biologiczny: rytuksymab
1000 mg w infuzji dożylnej (IV). Każdy pacjent może otrzymać 2 cykle leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-P10
rytuksymab
Biologiczny: rytuksymab
1000 mg w infuzji dożylnej (IV). Każdy pacjent może otrzymać 2 cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK pod względem Cmax
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
maksymalne stężenie w surowicy
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P10 1.1
  • 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj