Demostrar la equivalencia de CT-P10 con MabThera con respecto al perfil farmacocinético en pacientes con artritis reumatoide (Triad RA)
20 de mayo de 2015 actualizado por: Celltrion
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos, doble ciego para demostrar la equivalencia de CT-P10 con MabThera con respecto al perfil farmacocinético en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos, doble ciego, prospectivo, de Fase 1 está diseñado para demostrar una farmacocinética comparable en términos de AUC0-última y Cmáx (después de la segunda infusión) entre CT-P10 y MabThera en pacientes con AR activa tratados concomitantemente con MTX durante el Período de estudio principal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de AR según los criterios de clasificación ACR revisados de 1987 (Arnett et al 1987) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- El paciente tiene enfermedad activa definida por la presencia de 6 o más articulaciones inflamadas (de 66 evaluadas) y 6 o más articulaciones sensibles (de 68 evaluadas) y PCR sérica ≥1,5 mg/dl o VSG ≥28 mm/hora.
Criterio de exclusión:
- El paciente no responde o es intolerable a más de 2 agentes biológicos.
- El paciente tiene alergias o hipersensibilidad a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas.
- El paciente tiene antecedentes actuales o pasados de infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o -2 o que tiene un resultado positivo en la prueba de detección de estas infecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: MabThera
rituximab
|
1000 mg por infusión intravenosa (IV).
Cada paciente puede recibir 2 cursos de tratamiento.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: CT-P10
rituximab
|
1000 mg por infusión intravenosa (IV).
Cada paciente puede recibir 2 cursos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK en términos de Cmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
concentración sérica máxima
|
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Molina FFC, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SH, Park W. Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Up to Two Courses of the Rituximab Biosimilar CT-P10 Versus Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results up to Week 72 of a Phase I Randomized Controlled Trial. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):357-367. doi: 10.1007/s40259-017-0232-7.
- Yoo DH, Suh CH, Shim SC, Jeka S, Cons-Molina FF, Hrycaj P, Wiland P, Lee EY, Medina-Rodriguez FG, Shesternya P, Radominski S, Stanislav M, Kovalenko V, Sheen DH, Myasoutova L, Lim MJ, Choe JY, Lee SJ, Lee SY, Kwon TS, Park W. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):566-570. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209540. Epub 2016 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CT-P10 1.1
- 2011-002822-37 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .