EBV, ADV 및 CMV에 대한 예방을 위해 T 세포 고갈된 동종 HPCT 후 다중 바이러스 세포독성 T 세포 사용 (ACE)

포함 기준:

• 환자 연령 < 22세.
• 성별과 모든 인종이 모두 자격이 있습니다.
• 혈연 또는 비혈연 동종이계 기증자로부터 T 세포 고갈 동종 HPCT를 위해 선택된 환자 집단은 그들이 등록한 기관 SOP 및/또는 IRB 승인 T 세포 고갈 동종이계 HPCT 프로토콜을 기반으로 적격성을 충족해야 합니다.
• 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

• 등록 당시 환자 장기 상태(이식 전)

  • Lansky 또는 Karnofsky 점수 > 50
  • 심초음파 단축률 > 27%
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 연령
  • DLCO > 50%는 PFT를 준수할 수 있을 만큼 나이가 많은 환자 또는 젊은 환자의 경우 기본 산소 요구량이 없는 환자에서 예측됩니다.
  • 간: AST, ALT < 정상 상한치의 5배; 빌리루빈 < 2.0mg/dl
• 성적으로 활동적인 환자는 CTL 주입 후 6개월 동안 더 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 환자는 T 세포 고갈 동종 HPCT 후 28~100일 사이여야 합니다.

• 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다(CTL 주입 후 72시간 이내).

  • 연속 3일 동안 μl당 최소 1000의 ANC로 1차 생착을 달성했습니다.
  • 산소 포화도 > 90%의 산소 요구 사항 없음.
  • AST, ALT < 연령에 대한 정상 상한의 5배; 빌리루빈 < 2 mg/dl.
  • 주입 전 헤모글로빈 > 8gm/dl. (수혈 의존적일 수 있음).
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 연령.

• 환자는 CTL 주입 당일에 다음과 같은 상태가 아니어야 합니다.

  • 재발 또는 지속성 질환의 명백한 혈액학적 증상을 나타냅니다.
  • 유세포 분석법, 세포 유전학, 키메라 현상 분석 또는 기타 분자 연구에 주로 근거한 재발성/지속성 질병의 증거는 그 자체로 제외 근거가 되지 않습니다.

제외 기준:

• 현재 다른 1상 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 임신 또는 간호
• 재발 또는 지속성 질환의 명백한 혈액학적 징후
• 1등급 이상의 이식편대숙주병이 있는 경우.