Verwendung zytotoxischer Multivirus-T-Zellen nach T-Zell-verarmter allogener HPCT zur Prophylaxe gegen EBV, ADV und CMV (ACE)

Einschlusskriterien:

• Patientenalter < 22 Jahre.
• Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter und alle Rassen.
• Die Patientenpopulation, die für die T-Zell-depletierte allogene HPCT von einem verwandten oder nicht verwandten allogenen Spender ausgewählt wurde, muss die Eignung basierend auf institutionellen SOPs und/oder dem vom IRB genehmigten T-Zell-depletierten allogenen HPCT-Protokoll, für das sie registriert sind, erfüllen.
• Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

• Organstatus des Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung (vor der Transplantation)

  • Lansky- oder Karnofsky-Score > 50
  • Verkürzungsfraktion des Echokardiogramms > 27 %
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2 x altersüblich
  • DLCO > 50 % vorhergesagt bei Patienten, die alt genug sind, um die PFTs einzuhalten, oder kein Ausgangssauerstoffbedarf bei jüngeren Patienten.
  • Leber: AST, ALT < 5x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für 6 Monate nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
• Die Patienten müssen zwischen 28 und 100 Tage nach der T-Zell-depletierten allogenen HPCT sein

• Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 72 Stunden nach der CTL-Infusion):

  • Erzielte primäre Transplantation mit einem ANC von mindestens 1000 pro μl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Kein Sauerstoffbedarf bei Sauerstoffsättigungen > 90 %.
  • AST, ALT < 5x obere Altersgrenze; Bilirubin < 2 mg/dl.
  • Hämoglobin > 8 g/dl vor der Infusion. (Kann transfusionsabhängig sein).
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2 x altersüblich.

• Der Patient darf am Tag der CTL-Infusion nicht unter folgenden Bedingungen leiden:

  • Zeigen Sie offensichtliche hämatologische Manifestationen eines Rückfalls oder einer persistierenden Erkrankung.
  • Der Nachweis einer rezidivierenden/persistierenden Erkrankung, der hauptsächlich auf Durchflusszytometrie, Zytogenetik, Chimärismusanalyse oder anderen molekularen Studien basiert, stellt für sich genommen keinen Ausschlussgrund dar.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer anderen klinischen Phase-I-Studie teilnehmen.
• Schwanger oder stillend
• Offensichtliche hämatologische Manifestationen eines Rückfalls oder einer persistierenden Erkrankung
• Graft-versus-Host-Krankheit > Grad 1 haben.