Использование мультивирусных цитотоксических Т-клеток после аллогенной HPCT с истощением Т-клеток для профилактики против EBV, ADV и CMV (ACE)

Критерии включения:

• Возраст пациента < 22 лет.
• Оба пола и все расы имеют право.
• Популяция пациентов, выбранная для аллогенной HPCT с обеднением Т-лимфоцитов от родственного или неродственного аллогенного донора, должна соответствовать критериям, установленным институциональными СОП и/или одобренным IRB протоколом аллогенной HPCT с истощением Т-клеток, в котором они зарегистрированы.
• Должен быть готов подписать письменное информированное согласие.

• Состояние органов пациента на момент регистрации (до трансплантации)

  • Оценка Лански или Карновского > 50
  • Фракция укорочения эхокардиограммы > 27%
  • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2-кратной нормы для возраста.
  • DLCO > 50% от прогнозируемого у пациентов достаточно старше, чтобы соответствовать PFT, или у более молодых пациентов отсутствует базовая потребность в кислороде.
  • Печень: АСТ, АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы; билирубин < 2,0 мг/дл
• Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из наиболее эффективных методов контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после инфузии ЦТЛ. Партнер-мужчина должен использовать презерватив.
• Пациентам должно быть от 28 до 100 дней после аллогенной HPCT с истощением Т-клеток.

• Пациенты должны соответствовать следующим критериям (в течение 72 часов после инфузии ЦТЛ):

  • Достигнуто первичное приживление трансплантата с АЧН не менее 1000 на мкл в течение 3 дней подряд.
  • Нет потребности в кислороде при насыщении кислородом > 90%.
  • АСТ, АЛТ < 5-кратного верхнего предела возрастной нормы; билирубин < 2 мг/дл.
  • Гемоглобин > 8 г/дл до инфузии. (Может зависеть от переливания крови).
  • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2-кратной нормы для возраста.

• В день инфузии ЦТЛ у Пациента не должно быть следующих состояний:

  • Выявляют явные гематологические проявления рецидива или персистирующего заболевания.
  • Доказательства рецидивирующего/персистирующего заболевания, основанные главным образом на данных проточной цитометрии, цитогенетики, анализа химеризма или других молекулярных исследований, сами по себе не являются основанием для исключения.

Критерий исключения:

• В настоящее время включен в другое клиническое исследование фазы I.
• Беременные или кормящие
• Явные гематологические проявления рецидива или персистирующего заболевания
• Реакция «трансплантат против хозяина» > 1 степени.