Multi-virus cytotoxische T-cellen gebruiken na T-cel-verarmde allogene HPCT voor profylaxe tegen EBV, ADV en CMV (ACE)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
Een fase I-onderzoek naar het gebruik van multi-virus cytotoxische T-cellen na T-cel-verarmde allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie voor profylaxe tegen specifieke pathogenen - Epstein Barr-virus, adenovirus en cytomegalovirus (ACE)
Dit protocol is een fase I studie.
Patiënten kunnen in aanmerking komen voor een infusie van multi-virus cytotoxische T-lymfocyten (CTL) als ze een T-cel-uitgeputte (TCD) transplantatie hebben gekregen van een verwant familielid of een niet-verwante donor.
Ontvangers van dit soort transplantaties zijn ernstig verzwakt tijdens de vroege post-transplantatieperiode en zijn vatbaarder voor bepaalde virussen.
De onderzoekers veronderstellen dat de adoptieve overdracht van cytotoxische T-lymfocyten (CTL) tegen bepaalde virussen: Adenovirus, Cytomegalovirus en Epstein Barr-virus (Ad, CMV en EBV) veilig zal zijn met betrekking tot het produceren van graft-versus-host-ziekte (GVHD) of andere infusie gerelateerde toxiciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen deze klinische proef zullen de onderzoekers de hypothesen testen dat de toediening van CTL's voor profylaxe tegen Ad, CMV en EBV bij ontvangers van TCD-HPCT veilig is en goed wordt verdragen.
Gegradeerde doses Multi-Virus CTL zullen worden toegediend aan ontvangers van genotypisch haploidentieke of niet-overeenkomende niet-verwante TCD-transplantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt < 22 jaar.
- Beide geslachten en alle rassen komen in aanmerking.
- De patiëntenpopulatie die is gekozen voor de T-cel-verarmde allogene HPCT van een verwante of niet-verwante allogene donor moet voldoen aan de geschiktheid op basis van institutionele SOP's en/of het IRB-goedgekeurde T-cel-verarmde allogene HPCT-protocol waarvoor ze zijn ingeschreven.
- Moet bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Status van patiëntorgaan op het moment van inschrijving (pre-transplantatie)
- Lansky- of Karnofsky-score> 50
- Echocardiogram verkortingsfractie > 27%
- Nierfunctie: serumcreatinine < 2 x normaal voor leeftijd
- DLCO > 50% voorspeld bij patiënten die oud genoeg zijn om te voldoen aan PFT's of geen baseline zuurstofbehoefte voor jongere patiënten.
- Lever: ASAT, ALAT < 5x bovengrens van normaal; bilirubine < 2,0 mg/dl
- Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om gedurende 6 maanden na CTL-infusie een van de effectievere anticonceptiemethoden te gebruiken. De mannelijke partner dient een condoom te gebruiken.
- Patiënten moeten tussen 28 en 100 dagen na allogene HPCT met T-celdepletie zijn
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen (binnen 72 uur na CTL-infusie):
- Bereikte primaire implantatie met een ANC van ten minste 1000 per μl gedurende 3 opeenvolgende dagen.
- Geen zuurstofbehoefte bij zuurstofverzadigingen > 90%.
- ASAT, ALAT < 5x bovengrens van normaal voor leeftijd; bilirubine < 2 mg/dl.
- Hemoglobine > 8 gm/dl voorafgaand aan infusie. (Kan transfusieafhankelijk zijn).
- Nierfunctie: serumcreatinine < 2 x normaal voor leeftijd.
De patiënt mag op de dag van CTL-infusie niet de volgende aandoeningen hebben:
- Openlijke hematologische manifestaties vertonen van terugval of aanhoudende ziekte.
- Bewijs van recidiverende/aanhoudende ziekte, voornamelijk gebaseerd op flowcytometrie, cytogenetica, chimerisme-analyse of andere moleculaire onderzoeken vormen op zichzelf geen reden voor uitsluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor een andere Fase I klinische studie.
- Zwanger of borstvoeding
- Openlijke hematologische manifestaties van terugval of aanhoudende ziekte
- > graad 1 graft-versus-host-ziekte hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multi-Virus CTL's
Het behandelplan levert een enkele dosis Multi-Virus CTL aan alle patiënten die deelnemen aan de studie.
|
Patiënten zullen worden bestudeerd in cohorten van 3. Geschikte patiënten zullen 28-100 dagen na hun transplantatie een enkele Multi-Virus CTL-lijninfusie krijgen.
De dosis start op dosisniveau 1 (2,0 x 106/kg).
Nadat elk cohort van 3 patiënten op elk van de dosisniveaus is behandeld, wordt besloten of het volgende hoge of lagere dosisniveau moet worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit beoordelen door SAE's gescoord volgens de adaptieve CTCAE versie 5
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fase/veiligheid/toxiciteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van immuniteit tegen specifieke virale pathogenen - Ad, CMV en EBV bij ontvangers van Multi-Virus CTL's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Immuniteit zal worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
|
De incidentie van Ad-, EBV- en CMV-systemische infecties gedurende de eerste 180 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal besmettingen zal worden gekwantificeerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTL-11/157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .