Wykorzystanie wielowirusowych cytotoksycznych komórek T po allogenicznym HPCT zubożonym w komórki T w profilaktyce przeciwko EBV, ADV i CMV (ACE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta < 22 lata.
• Kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.
• Populacja pacjentów wybrana do allogenicznego HPCT z zubożeniem limfocytów T od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy allogenicznego musi spełniać wymogi kwalifikacyjne na podstawie instytucjonalnych standardowych procedur operacyjnych i/lub zatwierdzonego przez IRB protokołu allogenicznego HPCT zubożonego w limfocyty T, do którego zostali włączeni.
• Musi być gotowy do podpisania pisemnej świadomej zgody.

• Stan narządów pacjenta w momencie rejestracji (przed przeszczepem)

  • Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego > 50
  • Frakcja skracania echokardiogramu > 27%
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x normy dla wieku
  • DLCO > 50% wartości przewidywanej u pacjentów w wieku wystarczającym do przestrzegania PFT lub braku podstawowego zapotrzebowania na tlen u młodszych pacjentów.
  • Wątroba: AST, ALT < 5x górna granica normy; bilirubina < 2,0 mg/dl
• Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy po infuzji CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
• Pacjenci muszą być między 28 a 100 dniem po allogenicznym HPCT zubożonym w limfocyty T

• Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu 72 godzin od wlewu CTL):

  • Osiągnięto pierwotne wszczepienie z ANC co najmniej 1000 na μl przez 3 kolejne dni.
  • Brak zapotrzebowania na tlen przy nasyceniu tlenem > 90%.
  • AST, ALT < 5x górna granica normy dla wieku; bilirubina < 2 mg/dl.
  • Hemoglobina > 8 g/dl przed infuzją. (Może być zależny od transfuzji).
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x normy dla wieku.

• U Pacjenta w dniu wlewu CTL nie mogą występować następujące dolegliwości:

  • Wykazują jawne hematologiczne objawy nawrotu lub przetrwałej choroby.
  • Dowody nawracającej/uporczywej choroby, oparte głównie na cytometrii przepływowej, cytogenetyce, analizie chimeryzmu lub innych badaniach molekularnych, same w sobie nie stanowią podstaw do wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie zapisany do innego badania klinicznego fazy I.
• W ciąży lub karmiące
• Jawne objawy hematologiczne nawrotu lub przetrwałej choroby
• Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi > stopnia 1.