Uso de células T citotóxicas multivirales después de HPCT alogénico agotado de células T para la profilaxis contra EBV, ADV y CMV (ACE)

Criterios de inclusión:

• Edad del paciente < 22 años.
• Ambos géneros y todas las razas son elegibles.
• La población de pacientes elegida para el HPCT alogénico empobrecido en células T de un donante alogénico emparentado o no emparentado debe cumplir con los requisitos de elegibilidad según los SOP institucionales y/o el protocolo de HPCT alogénico empobrecido en células T aprobado por el IRB en el que están inscritos.
• Debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

• Estado del órgano del paciente en el momento de la inscripción (antes del trasplante)

  • Puntuación de Lansky o Karnofsky > 50
  • Fracción de acortamiento del ecocardiograma > 27%
  • Función renal: creatinina sérica < 2 x normal para la edad
  • DLCO > 50 % del valor previsto en pacientes con edad suficiente para cumplir con las PFT o sin requerimiento de oxígeno inicial para pacientes más jóvenes.
  • Hepático: AST, ALT < 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina < 2,0 mg/dl
• Las pacientes sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante los 6 meses posteriores a la infusión de CTL. La pareja masculina debe usar un condón.
• Los pacientes deben tener entre 28 y 100 días después del HPCT alogénico con depleción de células T

• Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios (dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de CTL):

  • Logró el injerto primario con un ANC de al menos 1000 por μl durante 3 días consecutivos.
  • Sin requerimiento de oxígeno con saturaciones de oxígeno > 90%.
  • AST, ALT < 5 veces el límite superior normal para la edad; bilirrubina < 2 mg/dl.
  • Hemoglobina > 8 g/dl antes de la infusión. (Puede ser dependiente de transfusiones).
  • Función renal: creatinina sérica < 2 x normal para la edad.

• El paciente no debe tener las siguientes condiciones el día de la infusión de CTL:

  • Exhibir manifestaciones hematológicas evidentes de recaída o enfermedad persistente.
  • La evidencia de enfermedad recurrente/persistente basada principalmente en citometría de flujo, citogenética, análisis de quimerismo u otros estudios moleculares no constituye en sí misma motivo de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de Fase I.
• embarazada o amamantando
• Manifestaciones hematológicas manifiestas de recaída o enfermedad persistente
• Tener una enfermedad de injerto contra huésped > grado 1.