Utilisation de lymphocytes T cytotoxiques multiviraux après une HPCT allogénique appauvrie en lymphocytes T pour la prophylaxie contre l'EBV, l'ADV et le CMV (ACE)
21 octobre 2021 mis à jour par: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
Une étude de phase I sur l'utilisation de lymphocytes T cytotoxiques multiviraux après une transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques appauvries en lymphocytes T pour la prophylaxie contre des agents pathogènes spécifiques - virus d'Epstein Barr, adénovirus et cytomégalovirus (ACE)
Ce protocole est une étude de phase I.
Les patients peuvent être éligibles à une perfusion de lymphocytes T cytotoxiques multivirus (CTL) s'ils ont reçu une greffe de cellules T appauvries (TCD) d'un membre de la famille apparenté ou d'un donneur non apparenté.
Les receveurs de ces types de greffes sont gravement immunodéprimés au début de la période post-greffe et sont plus sensibles à certains virus.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le transfert adoptif de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) contre certains virus : adénovirus, cytomégalovirus et virus d'Epstein Barr (Ad, CMV et EBV) sera sûr en ce qui concerne la production de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou d'autres perfusions. toxicités associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cet essai clinique, les chercheurs testeront les hypothèses selon lesquelles l'administration de CTL pour la prophylaxie contre l'Ad, le CMV et l'EBV chez les receveurs de TCD-HPCT sera sûre et bien tolérée.
Des doses graduées de Multi-Virus CTL seront administrées aux receveurs de greffons TCD génotypiquement haploidentiques ou non appariés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 22 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients < 22 ans.
- Les deux sexes et toutes les races sont éligibles.
- La population de patients choisie pour l'HPCT allogénique appauvrie en lymphocytes T provenant d'un donneur allogénique apparenté ou non apparenté doit répondre à l'éligibilité sur la base des SOP institutionnelles et/ou du protocole HPCT allogénique appauvri en lymphocytes T approuvé par l'IRB auquel elles sont inscrites.
- Doit être prêt à signer un consentement éclairé écrit.
État des organes du patient au moment de l'inscription (pré-transplantation)
- Score de Lansky ou Karnofsky > 50
- Fraction de raccourcissement de l'échocardiogramme > 27 %
- Fonction rénale : créatinine sérique < 2 x la normale pour l'âge
- DLCO > 50 % prédit chez les patients suffisamment âgés pour se conformer aux PFT ou pas de besoin initial en oxygène pour les patients plus jeunes.
- Hépatique : AST, ALT < 5x limite supérieure de la normale ; bilirubine < 2,0 mg/dl
- Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant 6 mois après la perfusion de CTL. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.
- Les patients doivent être entre 28 et 100 jours après la HPCT allogénique appauvrie en lymphocytes T
Les patients doivent répondre aux critères suivants (dans les 72 heures suivant la perfusion de CTL) :
- Prise de greffe primaire obtenue avec un ANC d'au moins 1000 par μl pendant 3 jours consécutifs.
- Pas de besoin en oxygène avec des saturations en oxygène > 90 %.
- AST, ALT < 5x la limite supérieure de la normale pour l'âge ; bilirubine < 2 mg/dl.
- Hémoglobine > 8 g/dl avant la perfusion. (Peut dépendre d'une transfusion).
- Fonction rénale : créatinine sérique < 2 fois la normale pour l'âge.
Le patient ne doit pas avoir les conditions suivantes le jour de la perfusion de CTL :
- Présenter des manifestations hématologiques manifestes de rechute ou de maladie persistante.
- La preuve d'une maladie récurrente/persistante basée principalement sur la cytométrie en flux, la cytogénétique, l'analyse du chimérisme ou d'autres études moléculaires ne constitue pas en soi un motif d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique de phase I.
- Enceinte ou allaitante
- Manifestations hématologiques manifestes de rechute ou de maladie persistante
- Avoir une maladie du greffon contre l'hôte de > grade 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CTL multi-virus
Le plan de traitement délivre une dose unique de Multi-Virus CTL à tous les patients inscrits à l'étude.
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Les patients seront étudiés en cohortes de 3. Les patients éligibles recevront une seule perfusion de ligne multi-virus CTL 28 à 100 jours après leur greffe.
La dose commencera au niveau de dose 1 (2,0 x 106/kg).
Après que chaque cohorte de 3 patients a été traitée à chacun des niveaux de dose, des décisions seront prises si le prochain niveau de dose supérieur ou inférieur doit être utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la toxicité des EIG notés selon le CTCAE adaptatif version 5
Délai: 1 an
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Phase/sécurité/toxicité
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de l'immunité contre des agents pathogènes viraux spécifiques - Ad, CMV et EBV chez les receveurs de CTL multi-virus
Délai: 1 an
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L'immunité sera enregistrée.
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1 an
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L'incidence des infections systémiques Ad, EBV et CMV au cours des 180 premiers jours après la greffe
Délai: 1 an
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Le nombre d'infections sera quantifié.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTL-11/157
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