Uso de células T citotóxicas de múltiplos vírus após HPCT alogênico depletado de células T para profilaxia contra EBV, ADV e CMV (ACE)

Critério de inclusão:

• Idade do paciente < 22 anos.
• Ambos os sexos e todas as raças são elegíveis.
• A população de pacientes escolhida para o HPCT alogênico com depleção de células T de um doador alogênico relacionado ou não aparentado deve atender à elegibilidade com base nos SOPs institucionais e/ou no protocolo HPCT alogênico com depleção de células T aprovado pelo IRB no qual eles estão inscritos.
• Deve estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito.

• Status do órgão do paciente no momento da inscrição (pré-transplante)

  • Pontuação de Lansky ou Karnofsky > 50
  • Fração de encurtamento do ecocardiograma > 27%
  • Função renal: creatinina sérica < 2 x normal para a idade
  • DLCO > 50% previsto em pacientes com idade suficiente para cumprir os PFTs ou sem necessidade de oxigênio basal para pacientes mais jovens.
  • Hepático: AST, ALT < 5x limite superior do normal; bilirrubina < 2,0 mg/dl
• Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 6 meses após a infusão de CTL. O parceiro masculino deve usar preservativo.
• Os pacientes devem estar entre 28 e 100 dias após o HPCT alogênico com depleção de células T

• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios (dentro de 72 horas após a infusão de CTL):

  • Enxerto primário alcançado com um ANC de pelo menos 1000 por μl por 3 dias consecutivos.
  • Sem necessidade de oxigênio com saturações de oxigênio > 90%.
  • AST, ALT < 5x limite superior do normal para a idade; bilirrubina < 2 mg/dl.
  • Hemoglobina > 8 gm/dl antes da infusão. (Pode ser dependente de transfusão).
  • Função renal: creatinina sérica < 2 x normal para a idade.

• O paciente não deve ter as seguintes condições no dia da infusão de CTL:

  • Apresentar manifestações hematológicas evidentes de recidiva ou doença persistente.
  • A evidência de doença recorrente/persistente baseada principalmente em citometria de fluxo, citogenética, análise de quimerismo ou outros estudos moleculares não representa, por si só, motivo para exclusão.

Critério de exclusão:

• Atualmente matriculado em outro ensaio clínico de Fase I.
• grávida ou amamentando
• Manifestações hematológicas evidentes de recidiva ou doença persistente
• Ter doença do enxerto contra o hospedeiro de grau > 1.