Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af multivirus cytotoksiske T-celler efter T-celle-depleteret allogen HPCT til profylakse mod EBV, ADV og CMV (ACE)

21. oktober 2021 opdateret af: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Et fase I-studie af brug af multivirus-cytotoksiske T-celler efter T-celle-depleteret allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation til profylakse mod specifikke patogener - Epstein Barr-virus, adenovirus og cytomegalovirus (ACE)

Denne protokol er en fase I undersøgelse. Patienter kan være berettiget til en infusion af multi-virus cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), hvis de modtog en T-celle-depleteret (TCD) transplantation fra et beslægtet familiemedlem eller en ikke-beslægtet donor. Modtagere af disse typer transplantationer er alvorligt svækket immunforsvar i den tidlige post-transplantationsperiode og er mere modtagelige for visse vira. Efterforskerne antager, at adoptiv overførsel af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mod visse vira: Adenovirus, Cytomegalovirus og Epstein Barr Virus (Ad, CMV og EBV) vil være sikker med hensyn til at producere graft versus host sygdom (GVHD) eller anden infusion relaterede toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for dette kliniske forsøg vil efterforskerne teste hypoteserne om, at administration af CTL'er til profylakse mod Ad, CMV og EBV hos modtagere af TCD-HPCT vil være sikker og veltolereret. Graderede doser af Multi-Virus CTL vil blive administreret til modtagere af genotypisk haploidentiske eller mismatchede ikke-relaterede TCD-transplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder < 22 år.
  • Begge køn og alle racer er berettigede.
  • Den patientpopulation, der er valgt til den T-celle-depleterede allogene HPCT fra en relateret eller ikke-beslægtet allogen donor, skal opfylde berettigelse baseret på institutionelle SOP'er og/eller den IRB-godkendte T-celle-depleterede allogene HPCT-protokol, som de er tilmeldt.
  • Skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

  • Patientorganstatus på tidspunktet for indskrivning (før transplantation)

    • Lansky eller Karnofsky score > 50
    • Ekkokardiogramforkortende fraktion > 27 %
    • Nyrefunktion: serumkreatinin < 2 x normal for alder
    • DLCO > 50 % forudsagt hos patienter, der er gamle nok til at overholde PFT'er eller intet baseline-iltbehov for yngre patienter.
    • Hepatisk: ASAT, ALAT < 5x øvre normalgrænse; bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 6 måneder efter CTL-infusion. Den mandlige partner skal bruge kondom.
  • Patienterne skal være mellem 28 og 100 dage efter T-celle-depleteret allogen HPCT

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier (inden for 72 timer efter CTL-infusion):

    • Opnåede primær engraftment med en ANC på mindst 1000 pr. μl i 3 på hinanden følgende dage.
    • Intet iltbehov med iltmætninger > 90%.
    • AST, ALT < 5x øvre normalgrænse for alder; bilirubin < 2 mg/dl.
    • Hæmoglobin > 8 g/dl før infusion. (Kan være transfusionsafhængig).
    • Nyrefunktion: serumkreatinin < 2 x normal for alder.

  • Patienten må ikke have følgende tilstande på dagen for CTL-infusion:

    • Udvis åbenlyse hæmatologiske manifestationer af tilbagefald eller vedvarende sygdom.
    • Beviser for tilbagevendende/persisterende sygdom baseret primært på flowcytometri, cytogenetik, kimærismeanalyse eller andre molekylære undersøgelser repræsenterer ikke i sig selv grund til udelukkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet fase I klinisk forsøg.
  • Gravid eller ammende
  • Åbent hæmatologiske manifestationer af tilbagefald eller vedvarende sygdom
  • Har > grad 1 graft-versus-host-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multi-virus CTL'er
Behandlingsplanen leverer en enkelt dosis Multi-Virus CTL til alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
Biologisk: Cytotoksiske T-lymfocytter
Patienterne vil blive undersøgt i kohorter på 3. Berettigede patienter vil modtage en enkelt Multi-Virus CTL-linjeinfusion 28-100 dage efter deres transplantation. Dosis starter ved dosisniveau 1 (2,0 x 106/kg). Efter at hver kohorte på 3 patienter er blevet behandlet på hvert af dosisniveauerne, vil der blive taget beslutninger om det næste høje eller lavere dosisniveau skal anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere toksicitet af SAE'er scoret i henhold til den adaptive CTCAE version 5
Tidsramme: 1 år
Fase/sikkerhed/toksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på immunitet mod specifikke virale patogener - Ad, CMV og EBV hos modtagere af Multi-Virus CTL'er
Tidsramme: 1 år
Immunitet vil blive registreret.
1 år
Forekomsten af ​​Ad-, EBV- og CMV-systemiske infektioner i løbet af de første 180 dage efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
Antallet af infektioner vil blive kvantificeret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-11/157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Cytotoksiske T-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner