CP-751,871 다발성 골수종 환자 치료
2013년 3월 12일 업데이트: Pfizer
다발성 골수종 환자에서 CP-751,871에 대한 공개 라벨 I상 연구
이 연구는 CP-751,871에 대한 최초의 인체 연구를 나타냅니다.
이 연구는 용량 증량 설계를 통해 다발성 골수종 환자에서 CP-751,871의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 정의하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10011-5903
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 정량화 가능한 혈청(M 스파이크 ≥ 1g/dL) 및/또는 소변(≥ 200mg/24-hr) paraprotein으로 치료받은 다발성 골수종
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 사전 동종 줄기 세포 이식(alloSCT)
- CP-751,871 치료 전 3주 이내의 골수억제 화학요법 또는 면역요법
- 이전 장기 동종이식
- 인슐린, 경구 혈당 강하제, 성장 호르몬(GH) 또는 성장 호르몬 억제제의 동시 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 에이전트 CP-751,871
선량 증량 설계
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CP-751,871은 질병이 진행되거나 내약성이 떨어질 때까지 4주마다 0.025mg/kg에서 최대 20mg/kg의 용량으로 IV 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1까지 기준선(4주차 또는 8주차)
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참가자 6명에서 1주기 동안 1회 이하의 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 최고 용량 수준
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주기 1까지 기준선(4주차 또는 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP-751,871에 대한 단일 용량 주입 종료 농도(Cinf)
기간: 주기 1에서 투여 후 1시간
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주기 1에서 투여 후 1시간
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CP-751,871에 대한 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 단일 용량 영역
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871용 단일 투여량 분포 부피(Vz)
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871에 대한 단일 용량 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 단일 선량 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871에 대한 정상 상태(Vss)에서의 단일 용량 분배 부피
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871에 대한 단일 용량 전신 클리어런스(CL)
기간: 주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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주기 1: 투여 전; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 투여 후 504, 672 및 1008(최대 8주 주기 1의 참가자만 해당) 시간
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CP-751,871에 대한 다중 용량 Cinf
기간: 2주기에서 최대 16주기까지 투약 후 1시간
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2주기에서 최대 16주기까지 투약 후 1시간
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CP-751,871에 대한 다중 투여 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 사이클 2에서 최대 16까지 0시간(사전 용량)
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사이클 2에서 최대 16까지 0시간(사전 용량)
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약력학 기반 용량
기간: 주기 1(4주차 또는 8주차)
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인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 발현의 하향 조절에 기초한 최대 효과의 80%와 관련된 PK 노출과 관련된 용량
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주기 1(4주차 또는 8주차)
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CP-751,871에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 반응
기간: 0.8 mg/kg 미만의 용량 수준의 경우 사이클 1 및 후속 사이클에서 투약 전 30분, 연구 방문 종료(30일 및 60일); 주기 1에서 투여 전 30분 및 0.8mg/kg 이상의 투여량 수준에 대한 마지막 예정된 후속 방문
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0.8 mg/kg 미만의 용량 수준의 경우 사이클 1 및 후속 사이클에서 투약 전 30분, 연구 방문 종료(30일 및 60일); 주기 1에서 투여 전 30분 및 0.8mg/kg 이상의 투여량 수준에 대한 마지막 예정된 후속 방문
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 투약 전/주기의 1일, 연구 종료(마지막 투약 후 30-60일)
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Southwest Oncology Group(SWOG) 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자의 백분율.
CR은 골수가 없거나 다발성 골수종의 혈액 소견이 있는 경우였습니다.
PR은 양적 면역글로불린이 50-74% 감소하고, 존재하는 경우 소변 M-구성 요소(Bence-Jones 단백질)가 50-89% 감소한 사람들이었습니다.
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기준선, 투약 전/주기의 1일, 연구 종료(마지막 투약 후 30-60일)
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질병 진행 시간
기간: 기준선에서 치료가 끝날 때까지
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(주).
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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기준선에서 치료가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .