Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-751.871 Behandeling voor patiënten met multipel myeloom

12 maart 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase I-onderzoek van CP-751.871 bij patiënten met multipel myeloom

Deze studie vertegenwoordigt de eerste studie bij mensen voor CP-751.871. De studie was gericht op het definiëren van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van CP-751.871 bij patiënten met multipel myeloom door middel van een ontwerp met dosisescalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandeld multipel myeloom met een kwantificeerbaar serum (M spike ≥ 1 g/dL) en/of urine (≥ 200 mg/24 uur) paraproteïne
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en hartfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (alloSCT)
  • Myelosuppressieve chemotherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling met CP-751.871
  • Eerder orgaantransplantaat
  • Gelijktijdig gebruik van insuline, orale antidiabetica, groeihormoon (GH) of groeihormoonremmers
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele agent CP-751.871
ontwerp voor dosisescalatie
Geneesmiddel: CP-751.871
CP-751.871 werd gegeven in doses variërend van 0,025 mg/kg tot 20 mg/kg IV om de 4 weken tot ziekteprogressie of gebrek aan verdraagbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 1 (week 4 of week 8)
Het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen tijdens cyclus 1 bij 6 deelnemers
Baseline tot cyclus 1 (week 4 of week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single Dose End-of-infusion Concentration (Cinf) voor CP-751.871
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis in cyclus 1
1 uur na de dosis in cyclus 1
Enkele dosis gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor CP-751,871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een cyclus van maximaal 8 weken 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een cyclus van maximaal 8 weken 1) uur na dosis
Distributievolume voor een enkele dosis (Vz) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Enkele dosis gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor CP-751,871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Distributievolume van een enkele dosis bij steady state (Vss) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Systemische klaring (CL) voor een enkele dosis voor CP-751.871
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cyclus 1: voordosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 en 672 en 1008 (alleen voor deelnemers met een tot 8 weken durende cyclus 1) uur na dosis
Cinf met meerdere doses voor CP-751.871
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis in cycli 2 tot en met 16
1 uur na de dosis in cycli 2 tot en met 16
Minimale waargenomen plasmadalconcentratie bij meerdere doses (Cmin) voor CP-751,871
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) in cycli 2 tot en met 16
0 uur (predosis) in cycli 2 tot en met 16
Farmacodynamische dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 (week 4 of week 8)
De dosis geassocieerd met PK-blootstelling die geassocieerd was met 80% van het maximale effect op basis van neerwaartse regulatie van expressie van insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R)
Cyclus 1 (week 4 of week 8)
Humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) Reactie op CP-751.871
Tijdsspanne: 30 minuten voordosering in cyclus 1 en daaropvolgende cycli, einde van studiebezoek (dag 30 en 60) voor dosisniveaus lager dan 0,8 mg/kg; 30 minuten predosis in cyclus 1 en laatste geplande follow-upbezoek voor dosisniveaus hoger dan of gelijk aan 0,8 mg/kg
30 minuten voordosering in cyclus 1 en daaropvolgende cycli, einde van studiebezoek (dag 30 en 60) voor dosisniveaus lager dan 0,8 mg/kg; 30 minuten predosis in cyclus 1 en laatste geplande follow-upbezoek voor dosisniveaus hoger dan of gelijk aan 0,8 mg/kg
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 bij predosis/cyclus, einde van de studie (30-60 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met OK op basis van beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens de criteria van de Southwest Oncology Group (SWOG). CR waren degenen met afwezigheid van beenmerg- of bloedbevindingen van multipel myeloom. PR waren die met een vermindering van 50-74% in de kwantitatieve immunoglobuline, en indien aanwezig, een vermindering van 50-89% in de urine M-component (Bence-Jones eiwit).
Basislijn, dag 1 bij predosis/cyclus, einde van de studie (30-60 dagen na de laatste dosis)
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldeden aan de criteria voor progressieve ziekte [PD])
Basislijn tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren