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CP-751,871 Behandlung für Patienten mit multiplem Myelom

12. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-I-Studie zu CP-751.871 bei Patienten mit multiplem Myelom

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Studie am Menschen für CP-751.871. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis von CP-751.871 bei Patienten mit multiplem Myelom durch ein Dosiseskalationsdesign zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandeltes multiples Myelom mit einem quantifizierbaren Paraprotein im Serum (M-Spitze ≥ 1 g/dl) und/oder im Urin (≥ 200 mg/24 Stunden).
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (alloSCT)
  • Myelosuppressive Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung mit CP-751.871
  • Vorheriges Organtransplantat
  • Gleichzeitige Anwendung von Insulin, oralen blutzuckersenkenden Medikamenten, Wachstumshormonen (GH) oder Wachstumshormonhemmern
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelagent CP-751.871
Dosiseskalationsdesign
Arzneimittel: CP-751.871
CP-751.871 wurde alle 4 Wochen in Dosen von 0,025 mg/kg bis zu 20 mg/kg i.v. verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder die Verträglichkeit fehlte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (Woche 4 oder Woche 8)
Die höchste Dosisstufe, bei der während Zyklus 1 bei 6 Teilnehmern nicht mehr als eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde
Ausgangswert bis Zyklus 1 (Woche 4 oder Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-End-of-Infusion-Konzentration (Cinf) für CP-751.871
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme in Zyklus 1
1 Stunde nach der Einnahme in Zyklus 1
Einzeldosisfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Verteilungsvolumen (Vz) für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Plasmazerfallshalbwertszeit (t1/2) für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Systemische Einzeldosis-Clearance (CL) für CP-751.871
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: Vordosierung; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 und 672 und 1008 (nur für Teilnehmer mit einem bis zu 8-wöchigen Zyklus 1) Stunden nach der Einnahme
Multiple Dose Cinf für CP-751.871
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme in den Zyklen 2 bis 16
1 Stunde nach der Einnahme in den Zyklen 2 bis 16
Beobachtete minimale Plasma-Talkonzentration (Cmin) bei Mehrfachdosis für CP-751.871
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) in den Zyklen 2 bis 16
0 Stunde (Vordosis) in den Zyklen 2 bis 16
Pharmakodynamische Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 (Woche 4 oder Woche 8)
Die mit der PK-Exposition verbundene Dosis, die mit 80 % der maximalen Wirkung verbunden war, basierend auf der Herunterregulierung der Expression des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R).
Zyklus 1 (Woche 4 oder Woche 8)
Human-Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Reaktion auf CP-751.871
Zeitfenster: 30 Minuten Vordosierung in Zyklus 1 und den folgenden Zyklen, Ende des Studienbesuchs (Tage 30 und 60) für Dosiswerte unter 0,8 mg/kg; 30 Minuten vor der Einnahme in Zyklus 1 und letzte geplante Nachuntersuchung für Dosisstufen größer oder gleich 0,8 mg/kg
30 Minuten Vordosierung in Zyklus 1 und den folgenden Zyklen, Ende des Studienbesuchs (Tage 30 und 60) für Dosiswerte unter 0,8 mg/kg; 30 Minuten vor der Einnahme in Zyklus 1 und letzte geplante Nachuntersuchung für Dosisstufen größer oder gleich 0,8 mg/kg
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 vor der Gabe/dem Zyklus, Ende der Studie (30–60 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung der bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten teilweisen Remission (PR) gemäß den Kriterien der Southwest Oncology Group (SWOG). CR waren diejenigen mit fehlendem Knochenmark oder Blutbefunden eines multiplen Myeloms. PR waren solche mit einer 50-74-prozentigen Reduktion des quantitativen Immunglobulins und, falls vorhanden, einer 50-89-prozentigen Reduktion der M-Komponente (Bence-Jones-Protein) im Urin.
Ausgangswert, Tag 1 vor der Gabe/dem Zyklus, Ende der Studie (30–60 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllten).
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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