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CP-751,871 多発性骨髄腫患者の治療

2013年3月12日 更新者：Pfizer

多発性骨髄腫患者を対象としたCP-751,871の非盲検第I相試験

この研究は、CP-751,871 に関する初のヒトにおける研究です。 この研究は、用量漸増設計を通じて多発性骨髄腫患者における CP-751,871 の安全性、忍容性、および最大許容用量を定義することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -定量可能な血清（Mスパイク≧1g/dL）および/または尿（≧200mg/24時間）パラプロテインによる多発性骨髄腫の治療歴がある
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓、心臓の機能
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] のパフォーマンス ステータスが 2 以下

除外基準:

  • 過去の同種幹細胞移植（alloSCT）
  • -CP-751,871による治療前3週間以内の骨髄抑制化学療法または免疫療法
  • 以前の臓器同種移植
  • インスリン、経口血糖降下薬、成長ホルモン（GH）、または成長ホルモン阻害剤の同時使用
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤 CP-751,871
用量漸増設計
薬：CP-751,871
CP-751,871は、疾患が進行するか忍容性がなくなるまで、4週間ごとに0.025 mg/kgから最大20 mg/kgの範囲の用量でIV投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (第 4 週または第 8 週) までのベースライン
6 人の参加者においてサイクル 1 中に 1 つ以下の用量制限毒性 (DLT) が観察された最高用量レベル
サイクル 1 (第 4 週または第 8 週) までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP-751,871 の単回投与の注入終了濃度 (Cinf)
時間枠：サイクル 1 の投与 1 時間後
サイクル 1 の投与 1 時間後
CP-751,871 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの単回用量曲線下面積
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504、672、および 1008 時間（サイクル 1 が 8 週間までの参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504、672、および 1008 時間（サイクル 1 が 8 週間までの参加者のみ）
CP-751,871 の単回投与量の分布量 (Vz)
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
CP-751,871 の単回投与血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
CP-751,871 の時間ゼロから推定された無限時間までの単回投与量曲線下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
CP-751,871 の定常状態での単回投与量の分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
CP-751,871 の単回投与全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
サイクル 1: 前投与。 1; 24; 48; 72; 168; 336;投与後 504 時間、672 時間、および 1008 時間（サイクル 1 が最大 8 週間の参加者のみ）
CP-751,871の複数回投与Cinf
時間枠：サイクル 2 から 16 までの投与後 1 時間
サイクル 2 から 16 までの投与後 1 時間
CP-751,871 の複数回投与で観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2 から 16 までの 0 時間 (投与前)
サイクル 2 から 16 までの 0 時間 (投与前)
薬力学に基づく用量
時間枠：サイクル 1 (4 週目または 8 週目)
インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) 発現の下方制御に基づく最大効果の 80% に関連する PK 曝露に関連する用量
サイクル 1 (4 週目または 8 週目)
CP-751,871 に対するヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の反応
時間枠：サイクル 1 およびその後のサイクルでは投与の 30 分前、用量レベルが 0.8 mg/kg 未満の場合は研究訪問終了 (30 日目および 60 日目)。サイクル 1 の投与前 30 分、および 0.8 mg/kg 以上の用量レベルで最後に予定されていたフォローアップ訪問
サイクル 1 およびその後のサイクルでは投与の 30 分前、用量レベルが 0.8 mg/kg 未満の場合は研究訪問終了 (30 日目および 60 日目)。サイクル 1 の投与前 30 分、および 0.8 mg/kg 以上の用量レベルで最後に予定されていたフォローアップ訪問
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、投与前/サイクルの 1 日目、研究終了 (最後の投与から 30 ～ 60 日後)
Southwest Oncology Group (SWOG) 基準による確認された完全寛解 (CR) または確認された部分寛解 (PR) の評価に基づく、OR を有する参加者の割合。 CRは、多発性骨髄腫の骨髄または血液所見が存在しない患者であった。 PR は、定量的免疫グロブリンが 50 ～ 74% 減少し、存在する場合は尿 M 成分 (ベンス ジョーンズ タンパク質) が 50 ～ 89% 減少したものでした。
ベースライン、投与前/サイクルの 1 日目、研究終了 (最後の投与から 30 ～ 60 日後)
病気が進行するまでの時間
時間枠：治療終了までのベースライン
研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの週単位の時間。 腫瘍の進行は腫瘍学的評価データから決定されました（データが進行性疾患[PD]の基準を満たしている場合）
治療終了までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月12日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4021001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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